药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43(3)

答：（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（2）采用阶段性生产方式；

（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制； （4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； （5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； （7）采用密闭系统生产；

（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

篇二 ： 新版GMP培训试题

一、填空题

1.企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

3.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

4.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。药物不良反应报告制度

5.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

6.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

7.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

8.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

9.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

10.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

11.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

12.设备的维护和维修不得影响产品质量。

13.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

14.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

15.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

16.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

17.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

18.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

19.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

20.生产设备应当在确认的参数范围内使用。

21.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

22.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

23.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有

明显的标识，标明其校准有效期。

24.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

25.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

26.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。