药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43(6)

（二十六）持续稳定性考察方案应当包括哪些内容？

答：持续稳定性考察方案至少应当包括以下内容：

1.每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；

2.相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；

3.检验方法依据；

4.合格标准；

5.容器密封系统的描述；

6.试验间隔时间（测试时间点）；

7.贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；

8.检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

（二十七）药品召回的工作时限要求是如何规定的？

答：药品召回的工作时限要求是：

1.生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

2.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

3.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

（二十八）实验室的工作目标是什么？

答：实验室的工作目标是：1.获得检验结果；2.获得准确的检验结果；3.获得可控的准确的检验结果；4.获得可追溯的可控的准确的检验结果。（而不单是为了获得符合标准的检验结果）

（二十九）检验与生产工艺的关系是什么？

答：检验与生产工艺的关系是：1.检验是生产工艺的一个组成部分；2.检验结果是生产工艺的反馈；3.通过检验以确认生产过程是否存在可测量的误差。（检验部门与生产部门的目标是一致的）

（三十）质量控制的职能是什么？

答：质量控制的职能是：检验职能、报告职能和预防职能（与质量保证的共同职能）。

（三十一）什么是检验职能、报告职能与预防职能？

答：检验职能－是指对生产过程中使用的一切原料、辅料、包装材料（包括容器）、半成品（中间产品）以及成品按规定的方法进行检验，其结果与质量标准进行比较，作出合格与否的判定。从检验的角度对物料、半成品（中间产品）以及成品进行质量把关。

报告职能－是指把检验所得数据（信息），认真进行分析与评价，向企业领导和有关部门发出报告，使领导和主管部门及时了解和掌握产品质量水平及生产过程出现的质量问题，为质量决策提供依据。

预防职能－是指在生产过程中，通过检验取得大量的质量数据和信息，经过科学的分析，找出影响质量的因素，及时采取有效的措施，使已出现的质量问题得到纠正，使质量隐患得到预防，从而达到质量控制和质量改进的目的，实现预防职能。（这里是部分实现，预防预防职能的全面实现，还要生产、质量管理和质量保证的全面参与）

（三十二）什么是变更控制？

答：变更控制又称变更管理，是指当药品生产、质量控制、使用条件等诸多方面发生变化时，对这些变化在药品质量可控性、有效性和安全性等方面可能产生的影响进行评估，并采取相应措施，从而确保药品的质量和法规的符合性。

（三十三）为什么要进行变更管理？

答：1.确保标准的权威性，防止随意变化；2.保证变更不能引发不期望的结果；3.便于质量追溯，进行质量跟踪；4.质量管理体系的组成要素。

（三十四）变更管理的原则是什么？

答：变更管理的原则是：1.评估变更的风险；2.评估法规的符合性；3.设定可接受的标准；4.评估变更实施效果，避免对药品质量的不良影响。