药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43(7)

（三十五）纠正与纠正措施的概念是什么？

答：纠正是“为消除已发现的缺陷所采取的措施”，是针对某一缺陷事件进行的处置，其目的是将缺陷事件改变为合格事件。

纠正措施是“为消除已发现的缺陷或其他不期望情况的原因所采取的措施”。是针对产生的原因，其目的是消除缺陷项目的原因，防止类似不合格再次发生，具有持续改进的作用。

纠正是一次性完成；纠正措施要跟踪确认其有效性，是否可以预防缺陷项目（不合格事件）的发生（已发生的防止再次发生）。

（三十六）药品召回的种类与分级是什么？

答：1..药品召回的种类：有主动召回和责令召回。

2.药品召回分级：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级召回：

一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

（三十七）什么是GMP自检？

答：GMP自检是指药品生产企业内部（自身）对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中的一项重要内容，也是日常生产质量管理工作中一项重要的质量活动。药物不良反应报告制度在ISO标准中自检称为“审计”。

药品生产企业GMP自检工作是对药品生产质量管理工作的全面系统检查，通过自检反馈，以求证企业生产质量管理的符合性、有效性和适宜性。

（三十八）无菌检查对环境洁净度的要求是什么？

答：无菌检查应在环境洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求，日常检验还需对试验环境进行监控。

（三十九）常用的灭菌方法有哪几种？

答：常用的灭菌方法有湿热灭菌法，干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过虑灭菌法。可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。只要物品允许，应尽可能选用最终灭菌法灭菌。

篇三 ： GMP培训考试题

一. 填空题

1.GMP的全称是_______________________,GMP是其英文名称的_________。

。”

(药品生产质量管理规范)(缩写)

2.GMP的基本宗旨是：避免________差错，防止________和________________，建立________________体系。

(人为)( 污染)( 交叉污染)(质量保证)

3.GMP是药品________和________管理的________准则。

(生产)(质量)(基本)

4.制定GMP的依据是中华人民共和国_________________法。

(药品管理)

5.现行GMP的版本是_________年修订版,自_________年____月____日开始实施。

(98)(1999)(8)(1)

6.GMP的三要素是：_________、_______件、_______件。

(人员)(硬)(软)

7.GMP强调的四个一切是：一切行为有_________;一切行为有_________;一切行为有_________;一切行为有________。

(规范)(记录)(监督)(复核)

8.药品生产的管理文件包括________和________;标准又可分为：________标准、________标准、________标准。生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。