药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43(10)

(洁净度)(生产)

47.原料取样时，应有防止_________和_________________的措施。

(污染)(交叉污染)

48.洁净区内配料用的_________室和_________室，空气洁净度等级应与生产要求相一致，有_________和防止_________________的措施。

(称量)(备料)(捕尘)(交叉污染)

49.质量管理部门根据________设置的_________、中药标本、___________________以及其他各类实验室应与_______________区域分开。

(需要)(检验)(留样观察)(药品生产)

50.质量部门的__________检定、__________________检定和放射性同位素检定要分室进行。

(生物)(微生物限度)

51.对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止__________、__________、__________或其它外界因素影响的设施。

(静电)(震动)(潮湿)

52.实验动物房应与___________区域_______________。

(其他)(严格分开)

53.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于________、________或灭菌，便于生产________和________、保养，并能防止________和减少________。

(清洗)(消毒)(操作)(维修)(差错)(污染)

54.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易__________或_________、耐腐蚀，不与药品发生_____________或吸附________。

(清洗)(消毒)(化学变化)(药品)

55.设备所用的________剂、冷却剂等不得对________或其________器造成污染。

(润滑)(药品)(容)

56.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料_________和_________。

(名称)(流向)

57.纯化水、注射用水的________、________和分配应能防止_________物的_______和污染。

(制备)(储存)(微生)(滋生)

58.纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用材料应无_____、耐________。

(毒)(腐蚀)

59.纯化水、注射用水管道的设计和安装应避免_____角、_____管。

(死)(盲)

60.纯化水、注射用水储罐和管道应规定对其进行________、_________的周期。

(清洗)(灭菌)

61.注射用水储罐的通气口应安装不脱落________的________性________滤器。

(颗粒)(疏水)(除菌)

62.注射用水的储存可采用______℃以上保温、______℃以上保温循环或____℃以下存放。

(80)(65)(4)

63.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和__________度应符合________和_________要求，有明显的_______标志，并定期________。

(精密)(生产)(检验)(合格)(校验)

64.生产设备应有明显的_________标志，并定期维修、________和________。

(状态)(保养)(验证)

65.设备安装、__________、________的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出________区，未搬出前应有明显________。

(维修)(保养)(生产)(标志)

66.生产、检验设备应有___________、_________、_________的记录，并由________保管。