药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43(22)

(D)

2.药品生产厂房内的照度一般不应低于( )。

A.300勒克斯 B.350勒克斯 C.500勒克斯 D.200勒克斯 E.400勒克斯

(A)

3.批生产记录应按( )归档

A.生产日期 B.批号 C.包装日期 D.出厂日期

(B)

4.在“批评价报告”中进行物料平衡审核的目的是( )。

A.提高各工序收率 B.提高半成品和成品质量 C.降低各种物料消耗 D.检查潜在的质量事故

5.每批药品的每一生产阶段完成后必须由( )清场，填写请场记录。

A.质量监督员 B.生产操作人员 C.卫生员 D.班组长

(B)

5.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持( )。

A.相对负压 B.相对正压 C.正压 D.负压

(A)

6.压片工序使用的冲模( )内保存，由专人负责冲模的核对、检测、维修、保管和发放。

A.应在专用房间或专用柜 B.可以与生产工具用同一柜

C.可以与备品、备件用同一柜 D.可以与标签用同一柜

(A)

7.清场结束后由( )复查合格后发给“清场合格证”。

A.化验员 B.质量员 C.班组长 D.工艺员

(B)

8.洁净室的尘粒数和微生物应由( )部门组织常规监测。

A.设备管理 B.工艺管理 C.质量管理 D.安全管理

(C)

9.经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是( )。

A.工艺规程 B.原始记录 C.内控质量标准 D.标准操作规程(SOP)

(D)

10.药品出厂放行前应由( )对批记录进行审核，符合要求并有审核人员签字后方可放行。

A.质量管理部门 B.生产部门 C.销售部门 D.车间负责人

(A)

11.( )必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

A.包装材料 B.合格品 C.不合格品 D.待验品

(C)

12.规定有效期的药品，其记录至少保存到有效期满之后( )。

A.两年 B.一年 C.三年 D.四年

(B)

13.( )是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

A.生产日期 B.批号 C.有效期 D.批准文号

(B)

14.制备口服固体制剂，( )可以用自来水。

A.配料工艺用水 B.直接接触药品的设备、器具的最后一次洗涤

C.直接接触药品包装材料、容器的最后一次洗涤 D.洁净区卫生工具的洗涤

(D)

15.包装同一品种药品，更换下一个生产批号之前，也必须进行清场，以防止( )的发生。

A.混药事故 B.混批事故 C.数量错误 D.交叉污染

(B)

16.空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于( )。

A.10(帕)Pa B.5(帕)Pa C.15(帕)Pa D.20(帕)Pa

(B)

17.药品的标签、使用说明书必须与( )批准的内容、式样、文字相一致。

A.药检所 B.卫生局 C.药品监督管理部门 D.企业质量管理部门

(C)

18.生产( )药品必须使用独立的厂房与设施。

A.磺胺类药品 B.青霉素类高致敏性药品 C.外用药品 D.注射药品

(B)

19.通常我们采用的正常批号的编制方法是( )。

A.年—月—流水号 B.年—月—日 C.月—日—流水号 D.流水号

(A)

20.包装产品前应根据( )核对品名、规格、数量包装要求等，并要有专人复核。

A.工艺规程 B.标准操作规程(SOP) C.批包装指令 D.批包装记录

(C)

21.分岗位填写的批记录和批包装记录由( )填写，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字。