药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43(15)

(生产操作)(批生产)

130.清场记录的内容包括：__________、品名、生产批号、清场日期、检查__________及__________、清场负责人及__________人签名。

(工序)(项目)(结果)(复查)

131.药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产___________的质量__________和__________，受企业负责人__________领导。

(全过程)(管理)(检验)(直接)

132.质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验__________，并有与药品生产__________、品种、检验要求相适应的__________、__________、设备。

(人员)(规模)(场所)(仪器)(设备)

133.质量管理部门的主要职责：①制定和修订物料、中间产品和成品的_____________和_____________规程，制定取样和留样制度;②制定检验用设备、仪器、试剂、_________品(或__________品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法;③_________物料和中间产品的使用;④审核成品发放前批生产记录，决定成品发放;⑤审核不合格品处理程序;⑥对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具检验报告;⑦检测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。⑧评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料___________期、药品___________期提供数据;⑨制定质量管理和检验人员的职责。

(内控标准)(检验操作)(标准)(对照)(决定)(贮存)(有效)

134.质量管理部门应会同有关部门对__________物料_____________质量体系进行评估。

(主要)(供应商)

135.每批成品均应有销售记录。根据销售记录能___________药品的销售情况，必要时能及时__________追回售出药品。

(追查)(全部)

136.销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、__________单位和___________、__________日期。

(收货)(地址)(发货)

137.销售记录应保存至药品__________期后______年。未规定_________期的药品，其销售记录应保存_______年。

(有效)(一)(有效)(三)

138.药品生产企业应建立药品退货和__________的__________程序，并有__________。

(收回)(书面)(记录)

139.药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及___________、退货和收回__________及日期、_____________。

(地址)(原因)(处理意见)

140.因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门的____________销毁，涉及其他批号时，应_____________。

(监督下)(同时处理)

141.企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门__________或__________负责管理。

(机构)(人员)

142.对用户的药品质量投诉和不良反应应详细__________和_____________。对药品不良反应应及时向当地_____________管理部门报告。

(记录)(调查处理)(药品监督)

143.药品__________出现重大质量问题时，应及时向当地_____________管理部门报告。

(生产)(药品监督)

144.药品生产企业应定期组织GMP自检。自检应按__________的程序，对人员、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和_____________的处理等项目定期进行检查，以证实与GMP的__________性。