药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43(12)

(空气洁净度等级)(厂房)(设备)(容器)

85.清洁规程的内容应包括：清洁__________、__________、_____________、使用的__________剂或__________剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

(方法)(程序)(间隔时间)(清洁)(消毒)

86.生产区不得存放___________物品和_____________。生产中的________物应及时处理。

(非生产)(个人杂物)(废弃)

87.更衣室、__________及__________的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

(浴室)(厕所)

88.工作服的__________、__________及__________方式应与生产操作和洁净度等级相适应，并不得_______用。

(选材)(式样)(穿戴)(混)

89.洁净工作服的质地应光滑、不产生_________、不脱落_________和_________性物质。

(静电)(纤维)(颗粒)

90.无菌工作服必须包盖全部__________、__________及_______部，并能阻留人体_____________。

(头发)(胡须)(脚)(脱落物)

91.不同空气洁净等级使用的工作服应分别__________、__________，必要时_____________或灭菌。工作服应依据制定的_____________期进行清洗。

(清洗)(整理)(消毒)(清洗周)

92.工作服洗涤、__________时不应带入_________的__________物质。

(灭菌)(附加)(颗粒)

93.洁净室(区)仅限于该区域_____________人员和经__________的人员进入。

(生产操作)(批准)

94.进入洁净室(区)的人员不得__________和佩戴__________，不得_____________直接接触药品。

(化妆)(饰物)(裸手)()

95.洁净室应定期(区)消毒。使用的消毒剂不得对___________、物料和___________产生___________。

(设备)(成品)(污染)

96.消毒剂的品种应定期__________，防止产生_____________。

(更换)(耐药菌株)

97.药品生产人员应有_________档案。_____________药品的生产人员每年_________体检_____次。

(健康)(直接接触)(至少)(一)

98.__________病、__________病患者和体表有_________者不得从事直接接触药品的生产。

(传染)(皮肤)(伤口)

99.药品生产验证应包括厂房、设施及___________的___________确认、___________确认、___________确认和产品验证。

(设备 )(安装)(运行)(性能)

100.产品的生产___________及___________设备应按验证方案进行验证。

(工艺)(关键)

101.影响产品质量的主要因素。如：__________、__________控制方法、主要_____________、主要生产__________等发生改变以及生产_____________后，应进行再验证。

(工艺)(质量)(原辅料)(设备)(一定周期)

102.应根据验证对象提出验证__________、制定验证__________，并组织__________。

(项目)(方案)(实施)

103.验证工作完成后应__________验证__________，由验证工作_____________批准。