药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43(9)

(裂缝)(颗粒)(清洗)(消毒)

29.洁净区墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少_____________和便于_________。

(灰尘积聚)(清洁)

30.生产区和储存区应有与____________相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于____________，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少_______和交叉________。

(生产规模)(生产操作)(差错)(污染)

31.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施, 在设计和安装时应考虑到避免在_________中出现________________的部位。

(使用)(不易清洁)

32.洁净区应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为_______勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有________照明设施。

(300)(应急)

33.进入洁净区的空气必须_______,并根据生产工艺要求划分空气_________________。

(净化)(洁净级别)

34.洁净区内的空气的_________________数和____________数应定期检测,结果应_________存档。

(微生物数)(尘粒数)(记录)

35.洁净区的______、天棚及进入室内的_______、_______、灯具与________、天棚的

连接部位均应密封。

(窗户)(管道)(风口)(墙壁)

36.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于____帕,洁净区与室外大气的静压差应大于_____帕,并应有___________的装置。

(5)(10)(指示压差)

37.洁净区的温度和相对湿度应与药品____________要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在______________℃,相对湿度应控制在_______________%。

(生产工艺)(18—26)(45—65)

38.洁净区内安装的水池、地漏不得对__________产生____________。

(药品)(污染)

39.不同洁净级别的洁净区之间的人员及物料出入,应有防止________________的措施。

(交叉污染)

40.生产青霉素类等高致敏药品必须使用________的_________与设施，其分装室应保持______________压，排至室外的废气应经________处理并__________要求，排风口应远离其他空气净化系统的_________口。

(独立)(厂房)(相对负压)(净化)(符合)(进风)

41.生产β-内酰胺结构类药品必须使用________设备和独立的____________系统，并与其他药品的________区域严格分开。

(专用)(空气净化)(生产)

42.为了控制________飞扬，厂房必要时应有________和_________设施。

(粉尘)(防尘)(捕尘)

43..与药品直接接触的_________用空气、__________空气和惰性气体应经净化处理，符合

________要求。

(干燥)(压缩)(生产)

44.仓储区要保持_________和干燥，照明和___________等设施应符合­­­­___________要求。

(清洁)(通风)(储存)

45.仓储区的_______度和_______度应_______监测，以确定其是否符合储存要求。

(温)(湿)(定期)

46.原料取样时，其环境的_____________等级应与________要求一致。