药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43(14)

(识别)(系统编码)(明确)(责任人)

116.生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程等不得随意更改。如需更改时，应按___________时的程序办理__________、__________手续。

(制定)(修订)(审批)

117.每批产品应按产量和数量的物料__________进行检查。如有显著差异，必须查明原因在得出_____________，确定无_________的______________后，方可按正常产品处理。

(平衡)(合理解释)(潜在)(质量事故)

118.批生产记录应字迹__________、内容__________、数据__________，并有操作人、复核人__________。

(清晰)(真实)(完整)(签名)

119.批记录应保持整洁，不得__________和任意__________;更改时，在更改处__________，并使原数据仍可___________。

(撕毁)(涂改)(签名)(辨认)

120.批生产记录应按__________归档，保存至药品有效期后______年。未规定有效期的药品，其批生产记录__________保存_______年。

(批号)(一)(至少)(三)

121.在规定__________内具有同一性质和__________，并在同一_____________周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制_____________。

(限度)(质量)(连续生产)(生产批号)

122.为防止药品被污染和混淆，生产前应确认无_____________的_____________。

(上次生产)(遗留物)

123.为防止药品被污染和混淆，应防止尘埃的__________和__________;

(产生)(扩散)

124.不同产品__________、__________的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时，应采取___________或其他有效防止污染、__________的措施。

(品种)(规格)(隔离)(混淆)

125.生产过程应防止物料及产品所产生的__________、__________、_____________或_____________等引起的交叉污染;

(气体)(蒸汽)(喷雾物)(生物体)

126.为防止药品被污染和混淆，每一生产操作间或生产用__________、__________ 应有所生产的产品或物料__________、__________、__________等状态标志。

(设备)(容器)(名称)(批号)(数量)

127.根据产品_____________选用工艺用水。工艺用水应符合__________标准，并___________检验，检验有记录。应根据__________结果规定检验周期。

(工艺规程)(质量)(定期)(验证)

128.产品应有包装记录。批包装记录的内容应包括：①待包装产品的名称、批号、___________;②印有__________的标签和使用说明书以及产品合格证;③待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、__________人签名;④已包装产品的数量;⑤前次包装操作的清场记录(_____本)及本次包装清场记录(_____本);⑥本次包装操作完成后的检验_____________、核对人签名;⑦生产操作负责人签名。

(规格)(批号)(核对)(副)(正)(核对结果)

129.每批药品的每一生产阶段完成后必须由_____________人员清场，填写清场记录。清场记录应纳入_____________记录。