药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43(20)

44.前一批不合格胶囊处理时回收的少量可用颗粒，可返回胶囊灌装岗位，重新灌装胶囊，并入其后面一批包装入库。( )(×)

45.每批药品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录，检查合格后，方可进行下一批药品的生产。( )(×)

46.清场的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。( )(√)

47.如果进入洁净区操作间的人数超过限量时，应礼貌请出，或暂时减少操作人员。( )(√)

48.生产管理部门应参加对主要物料供应上的质量体系评估。( )(√)

规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。( )(×)

50.药品零头包装只限两个批号为一个合箱，没有接到后一批的合格报告，合箱不能随前一批药品入库。( )(√)

51.产尘量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时。不得利用回风。( )(√)

52.粉碎间的产尘量较大，因此它对周围环境应保持相对负压。( )(×)

53.药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。( )(√)

54.药品放行前应由质量管理部门对批生产记录等进行审核，符合要求后方可放行。( )(√)

三.名词解释)

1.物料

2.批

3.待验

4.批生产记录

5.物料平衡

6.标准操作规程

7.生产工艺规程

8.工艺用水

9.纯化水

10.洁净室(区)

11.验证

答案

1.物料——原料、辅料、包装材料等。

2.批号——用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

3.待验——物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

4.批生产记录——一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。

5.物料平衡——产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

6.标准操作规程——经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

7.生产工艺规程——规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

8.工艺用水——药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

9.纯化水——为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

10.洁净室(区)——需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。期建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

11.验证——证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

四.问答题(内容可能已在填空题内出现，选题时应避免重复;也可把任何一道填空题改为问答题)

1.现行的98版GMP与92版GMP相比，有哪些重大修改?

答：⑴把基本准则定位在必须达到的最低要求上;

⑵只根据基本准则提出原则要求，不提出或制定应具体采取的措施;

⑶企业认定自己的措施符合GMP要求，必须做好相应的验证工作，提供验证材料;

⑷强调了厂房设计施工、设备制造安装、原辅料、包装材料的生产过程也必须符合GMP要求;