药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43(23)

A.班组长 B.质监员 C.岗位操作人员 D.工段工艺员

(C)

22.操作开始前应对生产用度量衡器等进行必要的检查或校正，超过( )的计量仪器不得使用。

A.计量周检期限 B.使用期限 C.生产周期 D.生产企业保修期

(A)

23.在生产前做好清场工作，应( )，防止混淆。

A. 核对本次生产产品的包装材料数量 B.检查使用的设备是否完好

C.确认现场没有上次生产的遗留物 D.核对本次生产产品的数量

(C)

24.以下要求中，( )不属于GMP对青霉素等高致敏药物生产的要求。

A.独立的厂房设施 B.与其他厂房距离≥50m C.分装室保持相对负压 D.排至室外的空气应经净化处理

(B)

25.洁净区的以下检测项目中，( )通常不能每天进行检测。

A.尘粒数 B.温度 C.相对湿度 D.压差

(A)

26.药品的标签、使用说明书须经企业的( )部门核对无误后再印刷。

A.生产管理 B.采购供应 C.质量管理 D.产品销售

(C)

27.以下物品中，( )可以不挂状态标志牌。

A.一般生产区的卫生工具 B.包装操作间 C. 暂时不用的设备 D.空的周转容器

(A)

28.按照GMP对“物料”的定义，它不包括( )。

A.原料 B.半成品 C.辅料 D.包装材料

(B)

29.不合格的物料应( )。

A.在原处用红色带子圈出区域内 B.在划出的专门区域内 C.一定要设置专门的不合格物料库 D.挂上不合格标记放在原地。

(B)

30.标签和使用说明书在发放时应按( )发放。

A.岗位请领数 B.库房计算的需用量 C.中转站提供的待包装品量 D.工艺指令要求发放量

(D)

31.物料存放已超过了规定年限，应( )。

A.挑选使用 B.废弃不用 C.监督销毁 D.申请复验

(D)

32.清场记录不包括( )。

A.清场日期 B.清场检查项目 C.清场负责人签字 D.清场后转产的品种、规格、批号

(D)

33.对设备的设计、选型、安装，不一定要求( )。

A.易于清洗、消毒 B.便于生产操作和维修、保养 C.便于现场监督和参观 D.能够防止差错和污染

(C)

对( )未特别指出要制定清洁规程。

A.浴室、厕所 B.厂房 C.设备 D.容器

(A)

对设备的( )确认未作要求。

A.安装 B.安全 C.运行 D.性能

(B)

36.作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应( )。

A.放回取出处 B.交中转站集中回收 C.丢入垃圾桶 D.冲入下水道

(B)

GMP培训考试题(3)

篇四 ： GMP认证 人员培训

GMP是英文“GoodManufacturePractice”词的缩写，在我国为《药品生产质量管理规范》。它是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。药品是特殊的商品，药品质量的优劣，直接关系到人民用药安全有效和身体健康。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，提高了药品质量。

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1、人员培训对于药品生产企业的必要性

GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。药品质量是生产出来的，而非检验出来的，这就要求人员的素质和能力必须要满足生产质量的要求。2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面舍得投人，全新的厂房、设备比比皆是，软件工作也相对比较容易建立，最主要的是人员素质还未能得到全面提高。因此，人员培训就显得尤为必要。