药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43(8)

(标准)(记录)(技术)(管理)(工作)(技术)(工作)

9.现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。

(国家药品监督管理局)

10.目前正在逐步________药品生产企业通过___________认证，鼓励企业通过____________系列标准质量认证。

(强制)(GMP) (ISO9000)

11.在_______年6月30日后，未取得“药品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的________________。

(2004) (生产资格)

12. 化学药品固体口服制剂GMP认证检查项目共_______项,其中关键项目(条款前加”*”)有_______项,如不合格称”_________缺陷”。

(134)(29)(严重)

13.根据"化学药品固体口服制剂认证检查项目"，通过认证的指标是:严重缺陷为_____,一般缺陷≤__________项。

(0)(2)

适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响________的_____工序。

(全过程)(成品质量)(关键)

15.药品生产企业应建立______和______管理机构,各级机构和人员的职责应______。

(生产)(质量)(明确)

16.制药企业的管理人员和技术人员应具有与药品生产相适应的________知识、生产_________和________能力。

(专业)(经验)(组织)

17.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门

的负责人均应具有___________或____________专业_________________学历。

(医药)(相关)(大专以上)

18.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_____________。他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出________的________和_______。

(互相兼任)(正确)(判断)(处理)

19.从事药品生产操作和质量检验的人员应经___________培训,具有___________知识和___________技能。

(专业技术)(基础理论)(实际操作)

20.从事高________活性、高_____性、高________性和强_________性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。

(生物)(毒)(致敏)(污染)

要求从事药品生产的各级人员都应参加_________的培训和______。

(GMP)(考核)

22.药品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对_____________造成_______。

(药品生产)(污染)

23.药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

(生产)(行政)(生活)(辅助)

24.车间内应按______________及所要求的___________进行合理布局。

(生产工艺规程)(空气洁净级别)

25.同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得___________。

(相互妨碍)

26.厂房应有防止_____和___________进入的设施。

(昆虫)(其他动物)

27.在设计和建设厂房时应考虑________时便于进行_________工作。

(使用)(清洁)

28.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_______、无________物脱落,并能耐受________和________。