药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43(11)

(使用)(维修)(保养)(专人)

67.药品生产所用物料的购入、__________、__________、___________等应制定管理制度。

(储存)(发放)(使用)

68.药品生产所用的物料应符合_________标准、_________材料标准、­­­_____________规程或其他有关标准，不得对药品的_________产生不良影响。

(药品)(包装)(生物制品)(质量)

69.进口原料药应有_________药品检验所的_____________。

(口岸)(药品检验报告)

70.药品生产所用的中药材，应按_________标准购入，其_________应保持相对稳定。

(质量)(产地)

71.药品生产所用的物料应从_____________的单位购进，并按规定___________。

(符合规定)(入库)

72.待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专_____存放，有易于___________的明显__________，并按规定_____________。

(区)(识别)(标志)(及时处理)

73.对_____度、_____度或其它条件有特殊要求的物料、_____________和_________，应按规定条件储存。

(温)(湿)(中间产品)(成品)

74._____体、_____体原料应分开储存;_________性物料应注意避免污染其他物料;炮制、整理加工后的净药材应使用_____________或包装，并与_____________的药材严格分开。

(固)(液)(挥发)(结晶容器)(未加工处理)

75._________药品、_________药品、_________药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其他危险品的验收、_________、_________要严格执行国家的有关规定。

(麻醉)(精神)(毒性)(储存)(保管)

76.物料应按规定的_________期限储存，无规定_________期限的，其储存一般不超过_____年，期满后应_________。储存期内如有特殊情况应及时复验。

(使用)(使用)(3)(复验)

77.药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的_________、_________、_________相一致。

(内容)(式样)(文字)

78.标签、使用说明书须经企业质量管理部门_____________后_________、发放、使用。

(校对无误)(印刷)

79.药品的标签、使用说明书应由专人__________、__________。

(保管)(领用)

80.标签和使用说明书均应按品种、规格在_________或_________中存放，凭_____________发放，按_____________量领取。

(专柜)(专库)(包装指令)(实际需要)

81.标签要__________发放，领用人要核对数量、_________确认。标签发放、_________、__________应有记录。

(计数)(签名)(使用)(销毁)

82.标签的__________数、__________数及__________数之和应该与领用数相符，对于_____________的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

(使用)(残损)(剩余)(印有批号)

83.药品生产企业应有防止_______的卫生措施，制定各项_____________制度，并由专人负责。

(污染)(卫生管理)

84.药品生产车间、工序、岗位均应按生产和_____________________的要求制定_______、_______、_______等清洁规程。