药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43(18)

(尘粒)(菌团)

180.以往测试室内细菌情况大多采用自然沉降法。这种方法，除微粒沉降的重力因素外，室内________组织、________次数、_______________等生产过程各种因素的频繁变化会直接影响沉降菌的测试结果。为此98版GMP增加了对空气中浮游菌的测试。

(气流)(换气)(人员活动)

181.物料——________料、________料、________材料等。

(原)(辅)(包装)

GMP培训考试题(2)

182.批号——用于识别“批”的一组数字或________加_______。用以________和审查该批药品的生产历史。

(字母)(数字)(追溯)

183.待验——物料在允许投料或________前所处的搁置、________检验结果的状态。

(出厂)(等待)

184.批生产记录—— 一个批次的待包装品或________的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产________，以及与________有关的情况。

(成品)(历史)(质量)

185.物料平衡——产品或物料的________产量或________用量与________产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常________。

(理论)(理论)(实际)(偏差)

186.标准操作规程——经________用以指示操作的________性文件或管理办法。

(批准)(通用)

187.生产工艺规程——规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工________、注意事项，包括生产过程中________的一个或一套文件。

(说明)(控制)

188.工艺用水——药品生产工艺中使用的水，包括：________水、________水、________用水。

(饮用)(纯化)(注射)

189.纯化水——为________法、________________法、____________法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

(蒸馏)(离子交换)(反渗透)

190.洁净室(区)——需要对________及________含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内________源的介入、产生和滞留的功能。

(尘粒)(微生物)(污染)

191.验证——证明任何程序、生产________、设备、物料、活动或系统确实能达到________结果的有________证明的一系列活动。

(过程)(预期)(文件)

二.判断题(在括号内填√或×) (内容可能已在填空题内出现，选题时应避免重复)

1.仓储区必须设原料取样室。( )×

2.生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部门。( )×

3.批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。( )√

4.质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣。( )√

5.SOP是技术文件，批记录则不是文件。( )。×

6.不允许在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染药品。( )√

7.为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。( )×