药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43(2)

3. 设备应当建立（ABCD）的操作规程，并保存相应的操作记录。 A、设备使用 B、清洁 C、维护 D、维修 4. 企业应当根据验证的结果确认（BC）

A、质量标准 B、工艺规程 C、操作规程 D、检验方法 5、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD ）。

A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 D.稳定性考察报告

6、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ ABD ）。 A.产品名称 B.产品代码 C.生产工序 D.数量或重量 7. 厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ABCD ）。 A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认

8. 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（ ABCD ） A. 指定的物料名称和企业内部的物料代码；B. 企业接收时设定的批号； C. 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D. 有效期或复验期 9. 开办药品生产企业,必须具备的条件是 (ABCD)

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人。 B、具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境。

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备。 D、具有保证药品质量的规章制度。 10. 下列属于劣药的是 (ABCDE)

A、擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的。 B、未标明或者更改有效期,生产批号的。 C、药品成分含量不符合药品标准规定的。 D、超过有效期的。

E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

四、判断题（正确的标√，错误的标×。每题2分，共20分）

1. 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，一旦出现偏差，应当按照偏差处理的操作规程执行。（√）

2. 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由生产管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后二年。（×） 3. 质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。（ × ）

4. 与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。（√）

5. 国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接调用企业药品. (×) 6. 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。（√）

7. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ √ ）

8. 不合格的物料、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存，而中间产品可以例外。（ × ）

9. 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（ √ ）

10. 从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动。 ( √ )

五、名词解释（每题4分，共8分） 1、药品

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、交叉污染

不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 六、问答题（共10分）

1、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？