药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43(19)

8.如果洁净区更衣柜内有食物，可能导致昆虫、老鼠或其他动物进入洁净区。( )√

9.为了产品能够及时入库，要及时填写传递批生产记录和批包装记录。( )√

10.因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。( )×

11.经过验证不会影响药品质量，也可以裸手操作。( )√

12.青霉素类制剂车间的空调排风口安装高效过滤器，主要是为了回收利用原药( )×

13.回收青霉素类原药一定要防止药粉飞扬。( )√

14.带进洁净区的整本记录纸，可采用紫外线照射消毒。( )×

15.进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。( )×

16.用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。( )√

17.确认岗位清场合格，要填好清场记录和岗位标志牌，方可锁门离开。( )√

18.对标签和印有文字的包装物，要像人民币一样进行管理。( )√

19.说明书上的贮存条件，是对药品出厂后的存放要求，不涉及半成品。( )×

20.原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。( )√

21.本批药品生产完毕，应立即清场，也可以等到下一批药品生产前清场。( )√

22.进厂原辅料经检验不合格，应将其用红色塑料带围住，等待退回生产厂家。( )×

23.为降低成本，通常给各工序制定一个合理的收率范围，作为物料平衡的指标。( )×

24.药品生产企业必须按照SOP组织生产。( )×

适用于制剂和原料药生产的全过程。( )(×)

26.无特别规定时，洁净区的温度应控制在18～28℃，相对湿度控制在35～65%。(×)

27.直接接触药品的生产人员每两年至少体检一次。( )(×)

28.洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。( )(√)

29.批记录应按批号归档。( )(√)

30.压片室、包衣室与前室保持相对正压，粉尘由捕尘装置排除。( )(×)

31.生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。( )(√)

32.洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具。( )(√)

33.新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应在5天内上交存档。( )(×)

34.印有文字的铝箔包装材料，可按一般包装材料管理。( )(×)

35.洁净区的所有管道都应标明管内物料的名称和流向。( )(×)

36.胶囊灌装前使用同一台设备混合的全部物料应划分为一批。( )(×)

37.为了避免粉尘飞扬，烘箱的进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。( )(×)

38.厂房设计和设备布置是技术人员的事，不必征求生产操作和设备维修人员的意见。( )(×)

39.进口原料必须有省级以上药品检验所提供的药品检验报告。( )(×)

40.物料的储存期限一般不超过2年，储存期内有特殊情况应及时复验。( )(×)

41.临时进入洁净区的工艺检查人员可借穿机修人员的洁净服。( )(√)

42.标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。( )(√)

43.制浆间有加热装置，人员在房间操作时间较短，最高室温可控制在28℃。( )(√)