药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43(16)

(预定)(产品收回)(一致)

自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括__________的结果，__________的结论以及改进__________和__________。

(自检)(评价)(措施)(建议)

146.药品生产洁净室(区)的级别划分

洁净级别

尘粒最大允许数/立方米

微生物最大允许数

粒径≥0.5µm

粒径≥5μm

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

100级

3,500

0

5

1

10,000级

350,000

2,000

100

3

100,000级

300,000级

———

(3,500,000)(20,000)(500)(10)(10,500,000)(60,000)(15)

147.洁净室(区)内__________数量应__________控制。对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行__________和__________。

(人员)(严格)(指导)(监督)

148对洁净室(区)工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行__________和_____________学基础知识、__________作业等方面的培训及__________。

(卫生)(微生物)(洁净)(考核)

149.对空气净化的几项基本要求：①__________度处理符合要求;②按规定进行多道__________;③有合理的气流__________;④始终保持合理的__________;⑤按规定的周期进行房间__________。

(温湿)(过滤)(组织)(压差)(消毒)

150.洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置__________设施，_____、_____流走向合理。

(缓冲)(人)(物)

151.在100级洁净室(区)内不得设置地漏。操作人员不应_________操作，当不可避免时，手部应及时__________。

(裸手)(消毒)

152.10,000洁净室(区)使用的传输设备不得__________较低级别__________。

(穿越)(区域)

153.100,000以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内________、________、________，必要时应按要求________。

(洗涤)(干燥)(整理)(灭菌)

154.洁净室(区)内设备保温层表面应________、________，不得有________性物质脱落。

(平整)(光洁)(颗粒)

155.洁净室(区)内应使用无____________、易________、易________的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的________地点，并应________使用区域。

(脱落物)(清洗)(消毒)(指定)(限定)

156.洁净室(区)在_____态条件下检测的________________数、________菌或________菌数必须符合规定，应定期监控_____态条件下的洁净状况。

(静)(尘埃粒子)(浮游)(沉降)(动)

157.洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免________和________污染。

(污染)(交叉)

158.空气净化系统应按规定________、________、保养并作________。

(清洁)(维修)(记录)

159.药品生产过程的验证内容必须包括(⑥、⑦只适用于无菌药品)：①________________系统;②________________系统;③_________________及其变更;④________清洗;⑤主要____________料变更。⑥灭菌设备;⑦药液滤过及灌封(分装)系统。