药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43(4)

27.物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

28.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

29.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

30.一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。

31.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

32.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

33.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。

34.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

35.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。

36.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

37.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

38.过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

39.成品放行前应当待验贮存。

40.成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

41.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

42.与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

43.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

44.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

45.记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

46.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

47.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。

48.生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

49.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。

50.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。

51.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

52.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。

（十八）物料和不同生产阶段产品的检验应当符合哪些要求？

答：物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：

1.企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；

2.符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：

（1）采用新的检验方法；

（2）检验方法需变更的；

（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；

（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。

3.对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；

4.检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；

5.检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；