药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43(21)

⑸增添了“附录”，作为对各剂型药品质量管理特殊要求的补充规定，应与正文同样遵照执行。

2. 药品生产企业的生产管理和质量管理通常应有哪些制度和记录?

答：药品生产企业的生产管理和质量管理通常应有如下制度和记录：①厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;②物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;③不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;④环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;⑤GMP和专业技术培训等的制度和记录。

3. 标准操作规程包括哪些内容?

答：标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

4.批生产记录包括哪些内容?

答：批生产记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

5.产品质量管理文件主要包括哪些内容?

答：产品质量管理文件主要有：①药品的申请和审批文件;②物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;③产品质量稳定性考察;④批检验记录。

6.制定生产管理文件和质量管理文件有什么要求?

答：制定生产管理文件和质量管理文件的要求：①文件的标题应能清楚地说明文件的性质;②各类文件应由便于识别其文本、类别的系统编码和日期;③文件使用的语言应确切、易懂;④填写数据时应有足够的空格;⑤文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签字。

7.批包装记录应包括哪些内容?

答：批包装记录的内容应包括：①待包装产品的名称、批号、规格;②印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;③待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;④已包装产品的数量;⑤前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);⑥本次包装操作完成后的检验和对结果、核对人签名;⑦生产操作负责人签名。

8.质量管理部门的主要职责有哪些?

答：质量管理部门的主要职责：①制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度;②制定检验用设备、仪器、试剂、标准品(和对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法;③决定物料和中间产品的使用;④审核成品发放前批生产记录，决定成品发放;⑤审核不合格品处理程序;⑥对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具检验报告;⑦检测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。⑧评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;⑨制定质量管理和检验人员的职责。

9. 为什么98版GMP增加了对直径5μm以上微粒的控制?

答: 空气中的微生物只能依附于尘粒或以菌团形式存在，尘粒直径越大，沉积微生物的可能性越大。因此，98版GMP增加了对直径5μm以上微粒的控制。

10. 为什么98版GMP增加了对空气中浮游菌的测试?

答: 以往测试室内细菌情况大多采用自然沉降法。这种方法，除微粒沉降的重力因素外，室内气流组织、换气次数、人员活动等生产过程各种因素的频繁变化会直接影响沉降菌的测试结果。为此98版GMP增加了对空气中浮游菌的测试。

11.你周围存在哪些不符合GMP要求的现象?你能够为解决这些问题作些什么工作?

五.A类选择题(选择一个最佳答案，将其英文序号填入题目中的括号内)

1.无特殊要求时，洁净区(室)的温湿度应控制在( )。

A.温度18～24℃，相对湿度50～70% B.温度20～24℃，相对湿度40～60% C.温度18～28℃，相对湿度50～70% D.温度18～26℃，相对湿度45～65% E.温度18～28℃，相对湿度45～65%