药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43

篇一 ： GMP培训试题43

质量知识试题

姓名： 部门： 分数

一、

填空题（每空1分、共22分）

1. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

2. 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

3. 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

4. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

5. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

6. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 7. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 8. 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

9. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

10. 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 二、单选题（每题2分，共20分）

1．洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（C）帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 A、20 B、15 C、10 D、5

2．批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（C）的组合。 A、汉字 B、拼音 C、数字和（或）字母 D、数字

3．原辅料应当按照（D）贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 A、有效期 B、复验期 C、检验期 D、有效期或复验期贮存

4．与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（B）年。 A、一 B、二 C、三 D、四

5．应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过（B），所得出的数据准确、可靠。

A、检验 B、校准 C、鉴定 D、测量

6．下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。 A、确认和验证 B、厂房和设备的维护、清洁和消毒 C、环境监测和变更控制 D、以上都是

7.《中华人民共和国药品管理法》自何时开始施行？( A ) A、2001年12月1日 B、2003年5月1日

C、2000年12月1日 D、2002年12月1日

8. 药品必须符合 ( A )

A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 9. 开办药品生产企业,必须取得 ( A )

A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》

10. 对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额几倍的罚款 ( B ) A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 三、多项选择题（每题2分，共20分）

1. 企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 A、人员 B、厂房 C、验证 D、自检 2. 批生产记录的每一页应当标注产品的（ABD）。 A、规格 B、名称 C、数量 D、批号