药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43(13)

(写出)(报告)(负责人)

104.验证过程中的__________和__________内容应以文件形式__________保存。

(数据)(分析)(归档)

105.验证文件应包括_____________、_____________、_____________、_____________等。

(验证方案)(验证报告)(评价和建议)(批准人)

106.药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：①厂房、设施和___________的使用、维护、保养、检修等制度和记录;②___________验收、生产操作、检验、发放、_____________和用户投诉等制度和记录;③不合格品管理、物料退库和报废、_____________处理等制度和记录;④环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;⑤GMP和_____________培训等的制度和记录。

(设备)(物料)(成品销售)(紧急情况)(专业技术)

107.产品生产管理文件主要有：_____________、_____________或_____________。

(生产工艺规程)(岗位操作法)(标准操作规程)

108.生产工艺规程的内容包括：__________，___________，__________，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料__________的计算方法，成品__________、包装材料的要求等。

(品名)(剂型)(处方)(平衡)(容器)

109.岗位操作法的内容包括：生产操作方法和__________，重点操作的__________、复查，中间产品质量标准及__________，安全和劳动保护，设备维修、清洗，_____________处理和报告，__________卫生和环境卫生等。

(要点)(复核)(控制)(异常情况)(工艺)

110.标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、__________部门、生效日期、__________部门，标题及__________。

(颁发)(分发)(正文)

111.批生产记录的内容包括：_____________、_____________、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与__________、相关生产阶段的产品数量、物料__________的计算、生产过程的__________记录及特殊问题记录。

(产品名称)(生产批号)(设备)(平衡)(控制)

112.产品质量管理文件主要有：①药品的__________和审批文件;②物料、_____________和成品质量标准及其检验操作规程;③产品质量__________性考察;④批__________记录。

(申请)(中间产品)(稳定)(检验)

113.药品生产企业应建立文件的起草、修订、__________、__________、__________、___________及保管的管理制度。

GMP培训考试题

(审查)(批准)(撤销)(印制)

114.分发、使用的文件应为批准的__________文本。已撤销和过时的文件除_____________外，不得在_____________出现。

(现行)(留档备查)(工作现场)

115.制定生产管理文件和质量管理文件的要求：①文件的标题应能清楚地说明文件的性质;②各类文件应有便于__________其文本、类别的_____________和日期;③文件使用的语言应确切、易懂;④填写数据时应有足够的空格;⑤文件制定、审查和批准的责任应___________，并有_____________签字。