药物不良反应报告制度 gmp培训|GMP培训试题43(17)

(空气净化)(工艺用水)(生产工艺)(设备)(原辅材)

160.水处理及其配套系统的________、________和________应能________供水达到设定的质量标准。

(设计)(安装)(维护)(确保)

161.印有与标签内容相同的药品________物，应按________管理。

(包装)(标签)

162.药品零头包装只限_____个批号为一个合箱，合箱外应标明________批号并建立________记录。

(两)(全部)(合箱)

163.药品放行前应由________________部门对有关记录进行审核，符合要求并由审核人员_________后方可放行。

(质量管理)(签字)

164.药品放行前的审核内容应包括：________、________过程中的复核情况;各生产工序检查记录;________记录;_______________质量检验结果;偏差处理;_________检验结果等。

(配料)(称重)(清场)(中间产品)(成品)

165.以下药品生产的暴露工序最低应在100,000级洁净环境：①非________________口服液体药;②________________创伤外用药;③眼用药品;④除直肠外的腔道用药。

(最终灭菌)(深部组织)

166.以下药品生产的暴露工序最低应在300,000级洁净环境：①最终灭菌口服液体药;②口服____体药品;③_________外用药品;④_____肠用药。

(固)(表皮)(直)

167.直接接触药品的包装材料最终处理的________工序洁净度级别应与其药品生产________相同。

(暴露)(环境)

168.产尘量大的洁净室(区)经________处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用_________。

(捕尘)(回风)

169.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对_____压。

(负)

170.干燥设备进风口应有________装置，出风口应有防止________________装置。

(过滤)(空气倒流)

171.非无菌固体、半固体制剂在成形或________前使用________台混合设备_____次混合量所生产的________产品划分为一批。

(分装)(同一)(一)(均质)

172.非无菌液体制剂以灌装(封)前经最后________的药液所生产的________产品划分为一批。

(混合)(均质)

173.生产用模具的采购、________、________、维护、________和报废应制定相应的管理制度，设专人专柜保管。

(验收)(保管)(发放)

174.药品上________印字所用油墨应符合________标准。

(直接)(食用)

175.生产过程中应避免使用易_____、易________、易________器具;使用筛网时应有防止因筛网________而造成污染的措施。

(碎)(脱屑)(长霉)(断裂)

176.软膏剂、眼膏剂、栓剂等配制灌装的生产设备、________应方便清洗和消毒。其生产中的中间产品应规定________期和________条件。

(管道)(储存)(储存)

177.液体制剂的配制、________、________、________等过程应在规定时间内完成。

(滤过)(灌封)(灭菌)

178.非无菌药品的________工艺用水及直接接触药品的________、________和包装材料最后一次洗涤用水应符合________水质量标准。

(配料)(设备)(器具)(纯化)

179.空气中的微生物只能依附于________或以________形式存在，尘粒直径越大，沉积微生物的可能性越大。因此，98版GMP增加了对直径5μm以上微粒的控制。