2018年执业药师药事管理与法规全套考试真题(9)

答案：D

解析：国家药品监督管理部门颁发药品批准证明文件，所以由其撤销。P69（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第104题

104、本案中，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌( )。

A.生产、销售假药罪B.危害公共卫生罪C.生产销售劣药罪D.生产、销售伪劣产品罪

答案：C

解析：“效价不符合规定”属于劣药，在本案中，直接负责的主管人员和其他责任人员涉嫌生产、销售劣药罪。P238（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第105题

105、本案中，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究行政责任为( )。

A.十年内不得从事药品生产，经营活动B.三年内不得从事药品生产，经营活动，并处罚款C.二十年内不得从事药品生产，经营活动D.终身不得从事药品生产、经营活动

答案：A

解析：生产销售劣药，情节严重的，直接负责人员和直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动。P239（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第106题

从中医的角度上看，国公酒配方中的羌活、秦艽、防风、蚕砂、茄根和松节能够祛风湿和止痹痛，对于治疗关节酸痛有很好的效果，牛膝也可以祛风湿、通经络和强筋骨，拥有活血柔筋的效果，再加上当归的破瘀活血、枸杞子养阴补肾以及白酒通血脉、助药力的作用，国公酒确实能够用来治疗因为风寒入侵引起的风湿痹症，对于关节酸痛、半身不遂、肢体麻木等症状有很好的效果。风湿骨痛用药：日本塔牌坐骨神经痛丸，日本塔牌坐骨腰痛丸，日本塔牌风湿骨刺丹，德国汉堡灭湿痛胶囊，日本塔牌特效疗痛灵，台湾牛头牌特效秘制风湿灵，香港公牛牌风湿骨痛灵，台湾牛头牌浓缩坐骨腰痛丸，台湾锁匙牌特效风湿骨痛灵，美国痛立疗胶囊，美国旗牌风湿骨刺丹，香港欧化风湿克星，香港礼士风湿克星，欧化灭湿灵胶囊，香港青松快灵二合一，香港青松腰痛大补丹，日本塔牌腰痛大补丹，香港南联追风透骨丸不良反应分级6级标准，德国湿特疗。纳米高科技强力颈速康拥有特效的消炎镇痛成份, 经临床实验证明, 能迅速而有效地消除一切风湿关节炎, 及所引起的疼痛, 红肿及发炎等. 强力颈速康含有多种高份量维他命, 经医学实验证明, 确能促进新陈代谢及血液循环, 维持神经组织, 肌肉, 手足神经之正常, 对慢性关节风湿, 急性腰痛所伴随的疼痛及发炎, 都非常有效. 再加上强力颈速康结合多种最新药物而成, 兼具治标, 治本的功能, 是十全十美的风湿治疗良药, 也是世界各地医生最广泛采用的风湿治疗剂. 现今市面上大多数风湿病制剂多采用化学药品合成, 副作用极大, 甚至破坏体内机能组织 ( 尤其曾有过胃部疾患的病者).。

106、对上述信息中的药品广告内容的定性，正确的是( )。

A.提供虛假材料申请药品广告审批B.任意夸大产品适应症C.含有不科学的表示功效的断言和保证D.属于不得发布广告的药品

答案：C

解析：“服用3天颈椎就不疼了，3周后10年的老风湿完全好了”，此广告内容属于含有不科学的断言和保证。P224（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第107题

107、对上述信息中的违法药品广告行为，药品广告市查部门应采取的措施，不包括( )

A.撤销广告批准文号B.责令该企业停产整顿C.暂停该药品在辖区内的销售D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

答案：B

为进一步加大对违法药品、医疗器械广告的打击力度，根据国家食品药品监督管理局《药品广告审查办法》、《吉林省违法广告药品暂停销售管理暂行规定》、《医疗器械广告审查办法》等有关规定，按照国家食品药品监督管理局“七个一律”要求及违法药品、医疗器械、保健食品广告监测情况通报，经省局研究决定，自2010年10月14日起，对亚宝药业大同制药有限公司癫痫康胶囊等15种违法广告药品、三门峡博科医疗器械有限责任公司聚能离子穴位贴等2种违法广告医疗器械采取暂停销售行政强制措施。为进一步加大对违法药品、医疗器械广告的打击力度，根据国家食品药品监督管理局《药品广告审查办法》、《吉林省违法广告药品暂停销售管理暂行规定》、《医疗器械广告审查办法》等有关规定，按照国家食品药品监督管理局“七个一律”要求及违法药品、医疗器械、保健食品广告监测情况通报，经省局研究决定，自2010年10月14日起，对亚宝药业大同制药有限公司癫痫康胶囊等15种违法广告药品、三门峡博科医疗器械有限责任公司聚能离子穴位贴等2种违法广告医疗器械采取暂停销售行政强制措施。为进一步加大对违法药品、医疗器械广告的打击力度，根据国家食品药品监督管理局《药品广告审查办法》、《吉林省违法广告药品暂停销售管理暂行规定》、《医疗器械广告审查办法》等有关规定，按照国家食品药品监督管理局“七个一律”要求及违法药品、医疗器械、保健食品广告监测情况通报，经省局研究决定，自2010年10月14日起，对亚宝药业大同制药有限公司癫痫康胶囊等15种违法广告药品、三门峡博科医疗器械有限责任公司聚能离子穴位贴等2种违法广告医疗器械采取暂停销售行政强制措施。

2018年药事管理与法规考试真题第108题

108、对上述信息中的违法广告，在规定的时间内，广告审查部门不再受理该企业该品种的广告审查申请。这个规定的时间指的是( )。

A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

答案：B

解析：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。P226（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第109题

情景材料：根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号)，自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

2011年12月31日前已将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。今年5月1日，含有可待因复方口服液体制剂的溶液剂、糖浆剂被正式列为了第二类精神药品管理目录内，贩卖和滥用可待因复方口服液体制剂游走在法律边缘的时代将一去不复返。截至目前，该案刑事处罚16人，行政处罚23人，缴获联邦泰洛奇、立健亭等含可待因复方口服液体制剂3672瓶，扣押运输车辆8台，查扣涉案资金103万余元，彻底摧毁了一条由江浙地区向辽沈地区贩卖含可待因复方口服液体制剂的通道。

A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售B.按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止

答案：C

解析：根据材料可以得出，自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。P197（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第110题

110、根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是( )。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方囗服片剂的管理应参照通知要求执行

答案：C

5月1日起，含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂和糖浆剂)被列入第二类精神药品管理，贩卖和滥用“止咳水”均属于违法行为。含可待因复方口服液体制剂，就是通常所说的止咳水，常见的有复方磷酸可待因止咳糖浆、复方可待因口服溶液、联邦泰洛奇、立健亭等。今年5月1日，含有可待因复方口服液体制剂的溶液剂、糖浆剂被正式列为了第二类精神药品管理目录内，贩卖和滥用可待因复方口服液体制剂游走在法律边缘的时代将一去不复返。

四、多项选择题（共计 10 道）

2018年药事管理与法规考试真题第111题

111、药品说明书和标签不得印制的内容有( )。

A.“专利药品”字样B.“原装进口”字样C.“企业形象标识”图案D.“XX省专销”字样

答案：ABD

解析：药品说明书和标签不得出现“专利药品”、“原装进口”、“××省专销”、“驰名商标”、“××监制”等。可以印制“企业识别码”、“企业防伪标识”、“企业形象标志”等文字图案。P211（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第112题

7、企业虽均建立了含麻黄碱复方制剂专柜，但对含麻黄碱复方制剂定义不清，专柜存放的部分品种非含麻复方制剂，实名制登记的记录中有伪造现象。具体情况如下：（1）太平公司基本情况公司名称：天津医药集团太平医药有限公司法定代表人：冯贵公司设立日期：1994 年 9 月 29 日注册资本：34068.59 万人民币住所：天津市和平区新华路 201 号经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含体外诊断药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品制剂、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品批发。要清楚用量，首先应知道规格，药品规格是指单位制剂（如每片、每包或每支）内含有效成分的量，如安乃近每片为0.5g，复方制剂有的只标主要成分，如复方阿司匹林（apc片）只标明含阿司匹林等0.42g。

A.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理

答案：ACD

解析：麻黄碱复方制剂不得开架销售，应该设置专柜、专册登记、专人管理。P198（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第113题

113、关于中药材专业市场管理的说法，正确的有( )。

） （一）涉嫌超范围经营 1、非法交易现货原油 根据《对外贸易法》、《原油市场管理办法》、《成品油市场管理办法》等有关规定，任何从事原油、成品油进出口、批发、仓储、零售的企业，必须具备法律法规所规定的资质条件，并取得经营许可。以我们公司产品为例,"768中药材植物原药材批发 原形态 盒装优质金石松",这标题包含了很多关键词的，比如中药，中药，原药材，植物原药材，药材批发，中药植物原药材，中药材植物原药材，金线莲，金石松，等等这么多关键词，都能在搜索的前3页找到该产品~~。2015年10月20日，商务部新闻发言人沈丹阳表示，对于在交易市场从事原油交易行为，按照《对外贸易法》及《原油市场管理办法》、《成品油市场管理办法》等规定，任何从事原油、成品油进出口、批发、仓储、零售的企业，都必须具备法律法规所规定的资质条件，取得相关政府部门的经营许可。

答案：ACD

我国2012年颁布实施的《彩票管理条例实施细则》第7条规定：“未经彩票发行机构、彩票销售机构委托，擅自销售的福利彩票、体育彩票”为非法彩票，构成非法经营罪或赌博罪。尽管该条在具体列举之外还规定“中国人民银行认定的其他非法金融业务活动”也属于非法金融活动，但从该条关于非法金融行为应当系“未经中国人民银行批准，擅自从事的下列活动”可以看出，只有按照规定需要中国人民银行批准但未经其批准的“中国人民银行认定的其他非法金融业务活动”才有可能构成该《办法》所称的非法金融业务活动。实际上，中国证监会规定，严禁任何机构和个人以“股权众筹”名义从事非法发行股票的活动。