2018年执业药师药事管理与法规全套考试真题(6)

2018年药事管理与法规考试真题第70题

70、属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是( )。

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

答案：A

解析：肽类激素（胰岛素除外）不得零售，所以胰岛素可以零售，并且肽类激素属于兴奋剂。P201（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第71题

71、属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是( )。

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

答案：B

解析：蛋白同化制剂属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂。P201（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第72题

72、在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是( )。

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

答案：D

解析：麻醉药品属于实施特殊管理的兴奋剂。P201（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第73题

73、欲查询接种预防性生物制品岀现紧急情况的应急处理办法，在药品说明书中可查询( )。

A.用法用量

B.不良反应

C.注意事项

D.警示语

答案：C

解析：注意事项：(1)需要慎用（如肝、肾功能问题）；(2)影响药效的因素（食物、烟、酒）；(3)需观察的情况（过敏反应、血象、肝功、肾功等）；(4)用药对临床检验的影响；(5)注射剂进行皮内敏感试验；(6)药物滥用或者药物依赖性内容；(7)可能引起严重不良反应的成分或辅料。P216（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第74题

74、欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询( )。

A.用法用量

B.不良反应

C.注意事项

D.警示语

答案：C

解析：注意事项：(1)需要慎用（如肝、肾功能问题）；(2)影响药效的因素（食物、烟、酒）；(3)需观察的情况（过敏反应、血象、肝功、肾功等）；(4)用药对临床检验的影响；(5)注射剂进行皮内敏感试验；(6)药物滥用或者药物依赖性内容；(7)可能引起严重不良反应的成分或辅料。P216（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第75题

75、在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是( )。

A.用法用量

B.不良反应

C.注意事项

D.警示语

答案：D

解析：“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项，有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。处方药的是“凭医师处方销售、购买和使用”。非处方药的是“请仔细阅读药品说明书或者药师指导下购买和使用”。P213（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第76题

76、血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验，该检验属于( )。

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

答案：D

解析：指定检验：是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。指定检验的药品：(1)国家药品监督管理部门规定的生物制品；(2)首次在中国销售的药品，国务院规定的其他药品。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。P220（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第77题

第二十五条药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。叶志坚说，根据国家工商总局9月刚刚公布的《流通环节食品安全监督管理办法》等相关法律法规的规定，检验抽样时必须由工商部门、被检单位、负责检验的机构三家在场，共同确认。需要进行注册检验的或核查中认为需要抽样检验的，由检查部门按规定抽取样品送中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构检验。

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

答案：A

解析：指定检验：是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。指定检验的药品：(1)国家药品监督管理部门规定的生物制品；(2)首次在中国销售的药品，国务院规定的其他药品。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。P220（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第78题

78、不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用的是( )。

A.保健食品

B.医疗器械

C.化妆品

D.药品

答案：A

c、具有特定保健功能或者补充维生素、矿物质为目的的食品，适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不能治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性恶急性或者慢性危害的食品。2005年我国在施行《保健食品注册管理办法（试行）》中将保健食品定义为：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。草案还规定，声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等。

2018年药事管理与法规考试真题第79题

79、用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于( )。

A.保健食品

B.医疗器械

C.化妆品

D.药品

答案：D

解析：用于血源筛查的体外诊断试剂、用于放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他的体外诊断试剂按照医疗器械进行管理。P251（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第80题

情景材料：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

80、药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是( )。

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

答案：D

解析：药品零售企业从事第二类精神药品零售业务的审批部门是设区的市级药品监督管理部门。P184（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第81题

情景材料：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

81、从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是( )。

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

答案：B

凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。第九条凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。

2018年药事管理与法规考试真题第82题

情景材料：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

82、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门是( )。

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

答案：C

解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，需要经所在地设区的市级卫生主管部门批准，获得《印鉴卡》。P186（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第83题

83、在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是( )。

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

答案：B

4、药剂人员发药时，应及时登记，登记内容包括：患者姓名、性别、年龄、身份证号、《麻醉药品和第一类精神药品专用诊断证明》编号、疾病名称、药品名称、规格、数量、批号、处方医生、处方编号、处方日期、发药人、复核人。初到药店工作，老同事向我说明了零售药店与医院药房的不同，医院药房的药师只需凭医师处方发药，而零售药店的顾客大多是对药品认识较少的非专业人员，所以，销售人员在对顾客销售药品时，要尽可能的多向顾客说明药品的用途及性能，对每一个顾客负责，我所在的药店经营的有中药、中成药、西药、非药及一部分器械，现将实习学习情况作一个总结报告。较大型医院、药库(大药房)负责从医药经销处购进药品，妥善保管而小药房负责领取和分发药品，此处无疏通则不会把药品从药库里领出，当医师开发处方后，患者在小药房(门诊药房、住院部药房、专科药房)无药可取，而产品却在大药库房里“睡觉”，当然每月(或季)如开一次影响进药的重要人物的会议，采用宽松讨论方式，目的让其充分发表意见，提出改进方法，密切双方的关系。

2018年药事管理与法规考试真题第84题

84、在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读“的是( )。

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

答案：D

4、药剂人员发药时，应及时登记，登记内容包括：患者姓名、性别、年龄、身份证号、《麻醉药品和第一类精神药品专用诊断证明》编号、疾病名称、药品名称、规格、数量、批号、处方医生、处方编号、处方日期、发药人、复核人。初到药店工作，老同事向我说明了零售药店与医院药房的不同，医院药房的药师只需凭医师处方发药，而零售药店的顾客大多是对药品认识较少的非专业人员，所以，销售人员在对顾客销售药品时，要尽可能的多向顾客说明药品的用途及性能，对每一个顾客负责，我所在的药店经营的有中药、中成药、西药、非药及一部分器械，现将实习学习情况作一个总结报告。较大型医院、药库(大药房)负责从医药经销处购进药品，妥善保管而小药房负责领取和分发药品，此处无疏通则不会把药品从药库里领出，当医师开发处方后，患者在小药房(门诊药房、住院部药房、专科药房)无药可取，而产品却在大药库房里“睡觉”，当然每月(或季)如开一次影响进药的重要人物的会议，采用宽松讨论方式，目的让其充分发表意见，提出改进方法，密切双方的关系。

2018年药事管理与法规考试真题第85题

85、不得发布广告的是( )。

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

答案：C

第四十三条对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。具体情况如下：（1）太平公司基本情况公司名称：天津医药集团太平医药有限公司法定代表人：冯贵公司设立日期：1994 年 9 月 29 日注册资本：34068.59 万人民币住所：天津市和平区新华路 201 号经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含体外诊断药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品制剂、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品批发。为进一步加强药剂科人员对麻醉、精神药品法律、法规、管理制度的掌握，2017年4月19日上午，药剂科组织科室全体人员进行了针对麻醉、精神药品管理的专题培训，会上对《麻醉、精神药品管理条例》、《麻醉、精神药品管理制度》进行深入的学习再培训，对我院麻醉、精神药品的管理工作进行了再安排、再部署，要求药剂科全体人员一定要提高警惕，警钟长鸣，时刻绷紧麻醉、精神药品安全管理这根弦，严格执行“五专”管理的工作要求，规范操作流程，确保麻醉、精神药品管理工作各个环节规范、到位，杜绝一切不必要的事情发生。