2018年执业药师药事管理与法规全套考试真题(5)

答案：B

解析：劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。按劣药论处(1)有效期和生产批号不符；(2)未标明有效期或者更改有效期的；(3)不注明或者更改生产批号的；(4)超过有效期的；(5)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(6)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(7)生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；(8)医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。P238（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第55题

情景材料：根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)

55、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于( )。

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

答案：B

解析：药品注册分类：①1类：境内外均未上市的创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。②2类：境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化，且具有明显临床优势的药品。③3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。（原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。）④4类：境内申请人仿制境内上市原研药品的药品，该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。⑤5类：境外上市药品申请在境内上市，分为原研药品和非原研药品两类，对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。P69（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第56题

情景材料：根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)

56、境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于( )。

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

答案：C

解析：药品注册分类：①1类：境内外均未上市的创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。②2类：境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化，且具有明显临床优势的药品。③3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。（原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。）④4类：境内申请人仿制境内上市原研药品的药品，该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。⑤5类：境外上市药品申请在境内上市，分为原研药品和非原研药品两类，对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。P69（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第57题

57、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)属于( )。

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

答案：D

《制定条例》明确了党内法规效力等级，对党内法规制定权限作出专门规定，明确了哪些事项只能由党的中央组织制定、哪些事项可以由中纪委、中央各部门或省区市党委制定，并将省区市党委制定党内法规纳入《制定条例》适用范围(在原暂行条例中，只在附则中规定“依照本条例的基本精神进行”)，有利于从根本上避免或减少无权制定、越权制定、重复制定等无序制定现象以及一些省区市党委制定党内法规的做法不够规范的问题。对于“传销”，国家有一部对“传销”进行界定并对其约束的最高法规——《禁止传销条例》，《禁止传销条例》是由国务院颁发的行政法规，而不是全国人大颁布的法律，也就是说“传销”只是违法而不是犯罪。2001年,在我国正式加入wto的当天,国务院颁布《中华人民共和国反倾销条例》、《中华人民共和国反补贴条例》和《中华人民共和国保障措施条例》(上述三个条例分别于2004年被修订并公布实施),标志着我国贸易救济法律体系的初步建立。

2018年药事管理与法规考试真题第58题

58、《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)属于( )。

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

答案：C

解析：药品管理法律体系按照法律效力等级依次，具体分为：①法律：全国人大及其常委会制定的规范性文件。由国家主席签署主席令公布，如《中华人民共和国药品管理法》等；②行政法规：国务院有关部门或者国务院法制机构制定颁布，如《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等；一般以“条例”结尾。③地方性法规：省、自治区、直辖市和设区的市、自治州人大及其常委会制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件，如《吉林省药品监督管理条例》等；④部门规章：国务院各部、各委员会、直属机构制定颁布，如《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等；一般以“规定”、“规范”、“办法”结尾。⑤地方政府规章：省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定颁布，如《湖北省药品使用质量管理规定》等。P47（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第59题

59、《药品不良反应报告和监测管理办法》(①卫生部令第81号)属于( )。

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

答案：D

解析：药品管理法律体系按照法律效力等级依次，具体分为：①法律：全国人大及其常委会制定的规范性文件。由国家主席签署主席令公布，如《中华人民共和国药品管理法》等；②行政法规：国务院有关部门或者国务院法制机构制定颁布，如《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等；一般以“条例”结尾。③地方性法规：省、自治区、直辖市和设区的市、自治州人大及其常委会制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件，如《吉林省药品监督管理条例》等；④部门规章：国务院各部、各委员会、直属机构制定颁布，如《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等；一般以“规定”、“规范”、“办法”结尾。⑤地方政府规章：省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府制定颁布，如《湖北省药品使用质量管理规定》等。P47（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第60题

60、能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是( )。

A.甲类非处方药

B.终止妊娠药品

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药

答案：D

解析：处方药能在零售药店销售，不得开架自选。未列入非处方药的抗菌药属于处方药。P145（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第61题

61、能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是( )。

A.甲类非处方药

B.终止妊娠药品

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药

答案：D

解析：未列入非处方药的抗菌药属于处方药。处方药能在零售药店销售，但必须凭医师处方销售。P145（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第62题

62、不得在零售药店销售的是( )。

A.甲类非处方药

B.终止妊娠药品

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药

答案：B

解析：零售药店不能销售终止妊娠药。P145（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第63题

情景材料：根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中

63、采用准入法，列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是( )。

A.中药饮片

B.血液制品

C.中成药

D.口服泡腾剂

答案：C

解析：西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录。P150（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第64题

情景材料：根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中

64、采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是( )。

A.中药饮片

B.血液制品

C.中成药

D.口服泡腾剂

答案：A

明确按人头付费的基本医疗服务包范围，保障医保目录内药品、基本医疗服务费用和一般诊疗费的支付。--医疗保险：费用补偿型的保险，分为低端医疗、中端医疗、高端医疗，低端和中端都是包括门诊和住院，低端医疗仅仅是社保的补充，去补充社保范围之内的药品支付，而中端医疗还包括了一些医院的国际部。本软件的搜索范围可以全面涵盖国家药品审评中心的最新化药、中药、生物制品和体外试剂等受理目录，并且可以查询遗漏在以前的国产注册 * 国产补充 * 进口注册 * 进口补充和化药临床 * 化药生产*化药补充 *化药转正 *进口药品 * 生物制品 * 中药 * 仿制药品等旧受理目录中的数据，查询完成后搜索专家会自动帮你将搜索结果进行归类、排序并最终生成直观明了的报表，并可以统计指定受理目录的排行榜，此外搜索专家还可以帮你筛选出首家申报时间在指定时间以后的新药品种，使你全面掌握国内药品注册申报的热点和冷门，非常适合从事新药开发的专业人士使用，通过本软件的帮助一定可以使你的搜索任务更加便捷和高效，先人一步，胜人一筹。

2018年药事管理与法规考试真题第65题

情景材料：根据《药品召回管理办法》

65、药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，造成严重后果的，应给予的处罚是( )。

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款

C.撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》

D.处3万元以下罚款

答案：A

2.食品药品经营许可“多证合一”核发申。附件:1.武汉市食品药品经营许可“多证合一”。第二十八条 各区行政审批局应当积极创造条件，将食品药品经营许可“多证合一”管理与商事制度改革的“多证合一”管理有效衔接，鼓励建立两种“多证合一”制度的一次申请、联合办理、同步发证机制。

2018年药事管理与法规考试真题第66题

情景材料：根据《药品召回管理办法》

66、药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处罚是( )。

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款

C.撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》

D.处4万元以下罚款

答案：B

第三十三条药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。第三十七条药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。第三十四条药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

2018年药事管理与法规考试真题第67题

情景材料：根据《药品召回管理办法》

67、药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的，应给予的处罚是( )。

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款

C.撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》

D.处5万元以下罚款

答案：C

解析：药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准文件，直至吊销药品生产许可证。P243（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第68题

68、在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是( )。

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.头孢菌素类抗菌药物

D.蛋白同化制剂

答案：D

解析：药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。蛋白同化制剂属于兴奋剂。P201（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第69题

69、标注有“免疫规划”专有标识的是( )。

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.头孢菌素类抗菌药物

D.蛋白同化制剂

答案：A

第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。一类疫苗就是指政府免费提供，公民应该依照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。针对2016年4月国务院新下发的《疫苗流通和预防接种管理条例》后，时有市民反映社区卫生服务站（中心）存在部分疫苗短缺现象，为满足和方便市民接种二类疫苗需求，现将各区县二类疫苗预防接种点及西安市卫生计生行政及疾病预防控制机构地址与咨询电话公布如下，请广大市民朋友选择所属区县的对应接种点完成预防接种，免受该疫苗针对疾病侵袭。