2018年执业药师药事管理与法规全套考试真题(3)

2018年药事管理与法规考试真题第24题

24、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是（ )。

A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色

B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放

C.对直接接触药品最小包装破损的药品，应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色

D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%

答案：C

解析：对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要求标识为红色。P100（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第25题

25、关于药品标准的说法正确的是( )。

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准

D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

答案：C

国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种*。第六条国家药用辅料标准，是指国家为保证药用辅料质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。第六十六条国家食品药品监督管理局对国家药典委员会报送的资料进行审核，应当在20日内以《国家药用辅料标准颁布件》的形式批准药用辅料标准转正。

2018年药事管理与法规考试真题第26题

所有该等批准、授权、许可或其他相关文件均有效，且不存在任何可能导致前述批准、授权、许可或其他相关文件无效或被撤销的情形。第六十条城市房屋拆迁主管部门及其拆迁管理机构违反本办法规定核发房屋拆迁许可证以及其他批准文书的，核发房屋拆迁许可证以及其他批准文书后不履行监督管理职责的，或者对违法行为不予查处的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。制剂3.2类【剂型及规格】 原料 制剂：2000ml 【转让形式】生产技术转让【品种概述】 本品最早由美国attelion公司研制，并由百特医疗公司于2002年获fda批准。

A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的

B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的

C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂的

D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

答案：D

解析：新出台的《中华人民共和国中医药法》规定，医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。P177（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第27题

27、关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法，错误的是( )。

A.经营者提供的商品不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定退货

B.经营者提供的商品不符合质量要求的，经营者应当承担退货运输等必要费用

C.消费者采用邮购方式购买的商品，若不满意，退货商品的运费由消费者承担

D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货

答案：D

另外，按照《消费者权益保护法》和《网络购买商品七日无理由退货暂行办法》，使用后商品价值贬损较大的商品、拆封后易影响人身安全或者生命健康的商品或者拆封后易导致商品品质发生改变的商品等，可以不适用七日无理由退货规定。国家工商行政管理总局制定的《网络购买商品七日无理由退货指引》中对于“七日无理由退货”明确表示7天无理由退货需不影响商品二次销售，一经激活或试用后价值贬损较大的商品，包括产生授权或者激活信息的手机、电脑、数码产品等不包含在七日无理由退货的范畴。【解析】《法检商品目录》中商品的“检验检疫类别”代码为“l”，表示对应商品须实施民用商品入境验证。

2018年药事管理与法规考试真题第28题

28、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是( )。

A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装

B.质量管理人员方可负责药品拆零销售

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印

D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

答案：B

解析：药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药典名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。P105（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第29题

29、2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准药品生产企业可以接受委托生产药品”，根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现( )。

A.不溯及既往原则

B.全面审查原则

C.法律条文到达时间的原则

D.行政许可法定原则

答案：D

解析：设定和实施行政许可的原则：(1)法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序；(2)公开、公正、公平原则；(3)便民和效率原则；(4)信赖保护原则：不得擅自改变已经生效的行政许可。P48（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第30题

30、关于中药材专业市场管理的说法，错误的是( )。

A.严禁销售假劣中药材

B.严禁销售中药饮片以外的其他药品

C.禁销售国家规定的27种毒性药材

D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

答案：B

解析：中药材专业市场严禁销售假劣中药材、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。而不售“中药饮片”。P164（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第31题

31、下列药品经营活动，符合国家相关规定的是( )。

A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地

B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药

C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证销售凭证保存2年后销毁

D.丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者

答案：A

解析：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。药品生产、经营企业采购药品时，应索取，查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存按照GSP规定，记录和凭证应当至少保存5年。药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。P110（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第32题

32、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法，错误的是( )。

A.药品内标签是直接接触药品包装的标签

B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签

C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

答案：D

购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。福建省规定，在竞价组药品中，除适应证或功能主治完全不同、口服制剂中的儿童适用剂型规格、用于治疗精神疾病/阿尔茨海默病的口崩片、其他临床治疗必须使用缓控释等特殊剂型等情况外，所有药品一律按照通用名称、通用剂型、通用规格、通用包装的“四通用”原则进行竞价分组采购，减少竞价组数量，遏制“奇型怪剂”，提高竞争程度。

2018年药事管理与法规考试真题第33题

33、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是( )。

A.上位法效力高于下位法

B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时，由制定机关裁决

D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

答案：D

解析：《宪法》规定，法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。行政法规之间对同一事物的新的一般规定和旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。P46（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第34题

34、根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是( )。

A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的

B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服

C.对行政机关作出的行政处分不服的

D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的

答案：C

实践中，对公房租赁合同及公房承租权性质不同认定，涉及到相关诉讼纠纷是按照民事法律关系还是行政法律关系处理，由此，可能导致案件不同的裁判结果。请同志们注意：法院对刑事诉讼法第二百零四条第三项规定的案件不适用调解，但没说人民调解委员会不可以调解此类案件，法不明文即自由，所以，人民调解委员会可以依据《人民调解法》对此类纠纷的民事部分进行调解，此举可节约司法资源，促进社会和谐，纯属利国利民的好事。有前款行为尚不构成犯罪，且不适用处分的人员，由保密行政管理部门督促其所在机关、单位予以处理。

2018年药事管理与法规考试真题第35题

35、根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为( )。

A.国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号

B.国食健注G＋4位年代号＋4位顺序号

C.国食健字J＋4位年代号4位序号

D.国食健注J＋4位年代号4位序号

答案：B

解析：保健食品注册号格式：国产的为国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口的为国食健注J+4位年代号+4位顺序号。P261（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第36题

36、根据《中华人民共和国侵权责任法》，对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗杋构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于( )。

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政处分

答案：C

解析：药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。P236（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第37题

37、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，不属于不正当竞争行为的是( )。

A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分，网站名称，网页

B.抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的

C.经营者在交易活动中，给对方明示支付折扣并如实入账

D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人

答案：C