2018年执业药师药事管理与法规全套考试真题(2)

2018年药事管理与法规考试真题第14题

14、关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法错误的是( )。

A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

公司于2016年12月顺利通过gsp检查认证，取得药品经营许可证及gsp证书，具备中成药，化学药制剂，抗生素，生化药品，蛋白同化制剂及肽类激素，生物制品（含血液制品）的经营范围及一、二、三类医疗器械经营资质。要清楚用量，首先应知道规格，药品规格是指单位制剂（如每片、每包或每支）内含有效成分的量，如安乃近每片为0.5g，复方制剂有的只标主要成分，如复方阿司匹林（apc片）只标明含阿司匹林等0.42g。 （ 四） 开展了 “盐酸克伦特罗、 蛋白 同化制剂、 肽类激素类”专项检查 此次专项检查共出动执法人员 286 人次， 检查药品经营企业 186家， 检查中未发现销售盐酸克伦特罗、 蛋白同化制剂、 肽类激素类” 的违法行为， 总体情况基本正常， （ 五） 打击非法买卖含麻黄碱剂类复方制剂 一年来， 我局在药品专项整治行动中， 共检查药品经营企业 186 家， 累计日 常监督和专项检查共计 320 家次， 检查医疗机构 510 家， 检查覆盖率 100%， 共计出动执法人员 420 人次。

D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片

答案：C

解析：具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。P198（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第15题

15、关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是( )。

A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作

B.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

C.调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日常用量

D.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

答案：C

解析：调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量。P192（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第16题

16、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的的说法，错误的是( )。

A.应吊销执业医师甲的执业证书

B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的应追究刑事责任

答案：B

解析：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处方的调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。P246（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第17题

全面落实定点医药机构协议管理制度，2017年新增协议管理定点医药机构10家。第一条 根据人力资源和社会保障部《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》（人社部发〔2015〕98号）和《浙江省人力资源和社会保障厅转发人力资源社会保障部关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见的通知》（浙人社函〔2015〕129号），结合宁波市实际，制定本办法。2.历年账户资金可用于参保人员支付在定点（协议）医疗机构、定点（协议）零售药店使用基本医疗保险药品目录外的自费药品费用，可用于支付在定点（协议）医疗机构使用基本医疗保险医疗服务项目目录外的自费医疗服务项目、自费医用材料费用。

A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求社保行政部门不再进行干预

全面落实定点医药机构协议管理制度，2017年新增协议管理定点医药机构10家。第一条 根据人力资源和社会保障部《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》（人社部发〔2015〕98号）和《浙江省人力资源和社会保障厅转发人力资源社会保障部关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见的通知》（浙人社函〔2015〕129号），结合宁波市实际，制定本办法。第十二条 服务协议签订后，经办机构及时向定点医药机构颁发定点标牌，将新增定点医药机构名单及其基本信息向社会公布，并向人力资源和社会保障行政部门备案。

全面落实定点医药机构协议管理制度，2017年新增协议管理定点医药机构10家。第一条 根据人力资源和社会保障部《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》（人社部发〔2015〕98号）和《浙江省人力资源和社会保障厅转发人力资源社会保障部关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见的通知》（浙人社函〔2015〕129号），结合宁波市实际，制定本办法。第十二条 服务协议签订后，经办机构及时向定点医药机构颁发定点标牌，将新增定点医药机构名单及其基本信息向社会公布，并向人力资源和社会保障行政部门备案。

答案：D

被举报的医药机构，经调查核实，确定不符合定点医药机构条件的，取消评估资格。建立定点医药机构评估工作专家库，成员由医疗保险管理人员、行业管理部门代表、医药机构相关人员代表、参保单位代表、基层街道（乡镇）代表等组成。第一条 根据人力资源和社会保障部《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》（人社部发〔2015〕98号）和《浙江省人力资源和社会保障厅转发人力资源社会保障部关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见的通知》（浙人社函〔2015〕129号），结合宁波市实际，制定本办法。

2018年药事管理与法规考试真题第18题

18、根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于( )。

A.其所在村医疗机构的执业活动中使用

B.民族地区使用

C.农村集贸市场购销

D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

答案：A

(一)个人举办中医诊所的，应当具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满三年，或者具有《中医(专长)医师资格证书》。办法规定，个人举办中医诊所的，应当具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满三年，或者具有《中医(专长)医师资格证书》。——提供：临床执业（助理）医师、口腔执业（助理）医师、中医执业（助理）医师、中西医结合执业（助理）医师、护士、执业西药师、执业中药师、中医确有专长、口腔主治医师，等医学考试考前培训及辅导。

2018年药事管理与法规考试真题第19题

19、关示医疗器械产品注册与备实管理的说法，错误的是( )。

A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器械实行注册管理

答案：C

9月20日，乌鲁木齐市“多证合一”登记制度改革与自治区工商局同步实施，2017年9月20日与全疆同步，在前期“五证合一”的基础上，将信息采集、记载公示、管理备查类的刻章许可证、再生资源回收经营者备案登记证明、对外贸易经营者备案、海关报关单位注册登记证书、进出口收发货人备案、出入境检验检疫报检企业备案表、原产地证申请人登记表，进一步整合到营业执照上。探索实行区域注册和多点执业备案管理，协调开展京津冀区域注册和多点执业。2012年，原国家局在《加强药用辅料监督管理有关规定》中明确提出，除新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料以外，其他辅料均实行备案管理，药品制剂生产企业在申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料。

2018年药事管理与法规考试真题第20题

20、开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是( )。

A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更

第八条 申请人自愿申请核发“多证合一”许可证的，应填写《食品药品经营许可“多证合一”申请书》，一次性递交所申请的经营许可事项的全部申请材料。第十二条 各区行政审批局经审查，认为符合许可、备案条件的，应当根据审查结果，向申请人核发“多证合一”《食品药品经营许可证》。2.食品药品经营许可“多证合一”核发申。

C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请

D.《药品生产许可以证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

答案：B

4.2报名提供资料：法定代表人授权委托书、法定代表人身份`证`复印件、经办人身份`证`、营业执照（副本）、资质`证`书、安全生产许可`证`（副本）、山西省规费费率标准`证`书、拟任项目经理建筑工程专业贰级及以上建造师注册`证`和安全生产考核合格`证`书(b类)、基本账户开户许可`证`、检察机关查询行贿犯罪档案结果告知函、近三年（2014年9月至2017年9月）类似业绩（以中标通知书、合同、竣工验收`证`明为准）。 (保留原正面标签显示的外文并在中文标签上必须有对应译文、印制好的中文标签（3张）、企业营业执照复印件（盖章）、企业备案申请表格、国外商品检验及相关机构和组织出具的《产地证》正本、生产厂商《生产许可证》原印件及译文（此证应为出产国当地的有关机构或组织出具）。第十条《人民防空工程和其他人民防空防护设施设计许可资质证书》分为正本和副本，正本一份，副本六份，由国家人防主管部门统一印制、编号发放，正、副本具备同等法律效力。

2018年药事管理与法规考试真题第21题

21、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是( )。

A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

B.出租、出借药品经营许可证的

C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

D.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效，仍从事药品经营活动的

答案：B

解析：按照无证生产、经营处罚的情形，包括：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》的规定处罚。P240（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第22题

22、下列药品中可以申请委托生产的是( )。

A.复方板蓝根颗粒

B.曲马多片

C.清开灵注射液

D.盐酸麻黄碱滴鼻液

答案：A

解析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。P86（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第23题

23、关于处方药和非处方药分类管理的说法错误的是( )。

A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药

B.要加强处方药的管理，促进临床合理用药

C.要加强非处方药的管理，引导科学、合理地进行自我药疗

D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全、有效、合理用药

答案：A

解析：非处方药是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。医疗机构可以使用和推荐非处方药。P139（请参考2018年对应教材）