药物不良反应报告系统_药品不良反应杂志_优化药物不良反应报告(9)

6、风险提示

综上，鉴于本次相关媒体报道、国家食药监总局和浙江省食药监局通知未来可能对公司生产经营及业绩带来了影响，公司提醒投资者注意相关风险：

（1）一致性评价未通过的风险

苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作存在无法在三年内完成的可能，或虽在三年内完成苄达赖氨酸滴眼液一致性评价并将资料上报国家食药监总局药品审评中心，也存在未通过国家食药监总局的审评审批的风险，该产品将不能继续生产销售，对公司生产经营将造成重大影响，从而导致本公司经营业绩的大幅下降的风险。

（2）苄达赖氨酸滴眼液销售量和经营业绩下降的风险

本公司核心产品莎普爱思滴眼液 2014 年、2015 年、2016 年及 2017 年 1-9月的营业收入分别为 50，756.81 万元、66，301.85 万元、75，255.81 万元、51，820.54 万元。受本次相关自媒体质疑苄达赖氨酸滴眼液有关事宜以及浙食药监函〔2017〕209 号文件的影响，公司滴眼液产品的销售量可能出现下降的风险，从而存在本公司经营业绩的下降的风险。

（3）相关广告受到处罚的风险

根据国家食药监总局通知中“??药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容”和浙江省食药监局通知中“??对发布在国内各媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等，严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查，不符合规定的，立即纠正，并报当地市场监管局” 等相关要求，公司进行了认真自查，严格按照上述规定执行，因涉及面广，有可能发生已审批广告因遗漏导致被处罚的风险。如果公司在发布新广告的过程中存在广告发布内容与广告审批内容不符的情况，则公司存在因此可能被处罚的风险。

（4）苄达赖氨酸滴眼液使用者索赔风险

因存在个体差异，在按莎普爱思滴眼液说明书正确使用的情况下，仍可能存在药物使用后引起的严重不良反应的风险。自莎普爱思滴眼液销售以来，根据公司用户投诉记录和国家药品不良反应监测中心数据显示，不良反应主要为一过性灼烧感、流泪等，并未发现用药导致延误手术、失明、青光眼、葡萄膜炎等情况。尽管如此，未来不排除使用者索赔的风险。

问题一：请说明执行《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定对你公司生产经营的影响。

目前，国家食药监总局尚未出台针对注射剂、滴眼剂等仿制药一致性评价的具体政策和相关技术指导原则。

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）、《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016 年第 106 号），鉴于国家食药监总局尚未出台针对滴眼剂等非口服固体制剂产品的仿制药一致性评价的具体政策和相关技术指导原则，本公司参考《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（2016 年第 105 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）等国家食药监总局出台的口服固体制剂相关技术指导原则，于 2016 年启动了苄达赖氨酸滴眼液与原研药（意大利 Angelini 制药集团生产的商品名为 Bendalina 苄达赖氨酸滴眼液）的仿制药一致性评价工作。公司于 2016 年 6 月与杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“杭州百诚”）签订了技术开发（委托）合同，公司委托杭州百诚进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究。杭州百诚（统一社会信用代码 91330108577318224J）主要经营：药品、医药中间体、药用辅料、包装材料、生物医药产品、生物技术的技术开发、技术咨询、技术服务、成果转让等；临床试验数据的统计分析与管理、翻译服务等。