药物不良反应报告系统_药品不良反应杂志_优化药物不良反应报告(10)

截至 2017 年 11 月底，杭州百诚初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作，其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致，未发现异常状况。

目前，执行《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的相关规定对公司生产经营无重大实质影响，公司将有序推进仿制药质量和疗效一致性评价的相关工作安排，确保通过一致性评价。若公司无法按时通过仿制药质量和疗效一致性评价，公司莎普爱思滴眼液的生产和销售将受到重大影响。苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作存在无法在三年内完成的可能，或虽在三年内完成苄达赖氨酸滴眼液一致性评价并将资料上报国家食药监总局药品审评中心，也存在未通过国家食药监总局的审评审批的风险，该产品将不能继续生产销售，对公司生产经营将造成重大影响，从而导致本公司经营业绩的大幅下降的风险。公司提醒投资者注意相关风险。

问题二：请说明近三年广告费用、研发费用的真实性。请审计机构发表意见。

（一）公司近三年广告费用的真实性情况说明

1、公司近三年广告费用发生情况

公司 2014-2016 年发生的广告费支出分别为 20，747.16 万元、24，050.96 万元和 26，271.39 万元，其中：公司 2014-2016 年发生的莎普爱思滴眼液广告费支出分别为 20，747.16 万元、24，050.96 万元和 26，004.57 万元，主要为电视媒体广告费用。

最近三年公司广告费用是真实发生的。

2、会计师核查过程及结论

1）获取公司广告在浙江省食品药品监督管理局的审核批准资料和相关药品广告批准文号；浙江省以外发布的广告，公司均按相关要求已在该广告发布地的

主管机关进行了备案；

2）查询公司 2014-2016 年主要的广告服务商的工商登记信息情况，核查该等广告公司股东、董事、监事及高级管理人员是否与公司存在关联关系；

3）获取并查看公司 2014-2016 年与主要的广告服务商签订的广告合同，查看该等广告合同的服务内容、付款方式、双方的权利义务等主要条款，确认服务内容、结算方式及收款账户等信息；

4）检查公司 2014-2016 年支付大额的广告费的原始支付凭证，核查银行付款凭证的付款单位与发票信息，并与广告合同中的主要条款进行核对；

5）获取 2014-2016 年由第三方公司（监播公司）提供的广告播放的监播记录，并抽取主要监播记录与《广告排期表》进行核对；

6）查看并获取公司 2014-2016 年大额广告费发票，检查开票单位是否为公司真实的广告服务商，并将发票金额与广告合同、广告排期结合广告公司实际播放变动通知及公司账面广告费用列支情况进行核对；

7）对于公司 2014-2016 年主要的广告服务商，对其各年期末与公司发生的广告业务往来余额、实际发生的广告费用等信息进行了发函询证；

8）选取公司 2014-2016 年部分大额的广告服务商，我们对该等广告服务商进行了现场、视频访谈，了解对方公司的基本运营情况、对方公司股权结构、公司与对方公司发生的广告业务往来情况、对方公司 2014-2016 年是否已真实提供完成广告服务及对方公司是否与公司存在关联关系等情况。

经核查，我们认为莎普爱思公司 2014-2016 年度列支的广告费是真实的。

（二）公司近三年研发费用的真实性情况说明

1、公司近三年研发费用的发生情况

（1）公司的研发费用具体核算内容

公司研发费用核算内容主要包括研发消耗的材料、燃料动力费用、研发人员职工薪酬、研发大楼及研发设备折旧、研发委托外单位研究开发费用以及其他与研发项目相关的零星费用支出，其各项内容具体核算方法如下：