药物不良反应报告系统_药品不良反应杂志_优化药物不良反应报告(5)

问题三：结合莎普爱思滴眼液药品说明书中的适应症表述和广告内容中的适应症表述，核实并说明两者的一致性情况，是否曾受行政处罚或被采取监管措施，相关广告是否合规并评估其适当性，是否充分提示了相关风险。

截至 2017 年 12 月 7 日（公司接到浙江省食药监局相关通知的日期），公司经审批并在有效期内的广告批准文号共 74 个，其中 40 个视频广告、27 个图文广告和 7 个声音广告。具体情况如下：

根据国家食药监总局《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（食药监药化管函〔2017〕181 号）和浙江省食药监局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》（浙食药监函〔2017〕209 号）（以下简称“通知”）文件的最新要求，公司药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容；对发布在国内各媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等，严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查，不符合规定的，立即纠正，并报当地市场监管局。

公司于 2017 年 12 月 7 日立即对公司经审批并在有效期内的上述 74 个广告的广告批准文号，广告内容、广告风险提示语与目前在国内各媒介上发布在广告进行对照自查工作；以视频和声音广告为例，公司自查了如下相关内容：

（二）有关媒体报道公司广告受到处罚情况及公司核查情况如下：

1、2011 年 6 月 3 日，广东省食品药品监督管理局公布广东省 2011 年第 4期违法药品广告，莎普爱思生产的“苄达赖氨酸滴眼液”因 2011 年 3 月在深圳电视台都市频道违法发布广告 350 次被曝光。

核查说明：

根据《中华人民共和国药品管理法》第六十条和六十一条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药物不良反应报告系统

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

经核查，媒体查询到公司广告发布涉嫌违法的实际情况如下：

广东省食品药品监督管理局印发的 2011 年第四期《违法药品广告公告》的通知，公司在深圳电视台都市频道中投放的广告涉嫌违规，刊播时间是 2011 年3 月 1 日 至 31 日。

公司在深圳电视台都市频道中投放的广告内容经过浙江省食品药品监督管理局审核，取得了相关药品广告批准文号，且在广告播出地广东省食品药品监督管理局进行过备案。

公司在上述电视台投放的电视广告均为已通过审核、备案的电视广告，且播出的电视广告内容与药品监督管理部门审核批准的电视广告内容一致。公司并未因上述广告发布行为受到药品监督管理部门的行政处罚。

2、2012 年 11 月，长沙市药品流通行业协会宣布莎普爱思治疗白内障的产品“莎普爱思”因涉嫌严重违法药品广告，被勒令下架暂停销售，指出商品涉嫌违反《药品广告审查办法》的相关规定，含有不科学地表示药品功效的断言和保证等行为，严重欺骗、误导了消费者。

核查说明：

长沙市药品流通行业协会是由药品批发、零售连锁企业共同发起设立的区域性药品流通行业协会，公司也并未收到过有关长沙市药品流通行业协会的任何通知或文件。经核查，实际情况如下：

长沙药品流通行业协会要求长沙的会员药店暂停销售本公司广告的药品，但在几周后公司广告药品仍可继续销售。同期公司完全相同的广告在湖南电视台经济频道、电视剧频道均一直正常播放。