药品不良反应制度 MAH制度：一场医药圈引发的“蝴蝶效应”(4)

在解决质量把控、工艺审核、程序厘清等问题过程中，有一个角色不容忽视：保险。

在2016年6月发布的《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》中，关于保险的要求明确被列入在药品质量安全责任承担能力相关文件之中，要求科研人员或药品研发机构申请成为持有人的，必须承诺在药品上市销售前，向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议，或者与保险机构签订的保险合同。

一个乐观的情况是，目前有个别地区率先推出配套保险措施，如上海采取“专项风险保险基金+保险”的风险救济制度。由上海张江管委会出资5000万元委托第三方对企业购买的保险进行运营管理，明确对注册在张江高科技园区核心区内的持有人和受托生产企业提供先行风险理赔。此外还有保费补贴，如华领医药、再鼎医药、和记黄埔、海和生物等4家研发企业作为第一批试点企业产生保险总费用共计160余万元，其中符合补贴条件的保险费用共计约140万元，根据此前制定的《操作细则》，拟补贴总额约70万元。

在杨蕊看来，这无疑是十分必要的。“一旦发生药损事件，除了基本的社会保障、社会救济制度的介入，更重要的是有资金赔付。持有人若为药品生产企业，可借助企业资金来化解风险，而对于没有雄厚资金支撑的中小企业、研究机构和科研人员来说，追责起来是没有赔付能力的。”

在这一方面，曾轰动一时的“万络事件”是一起典型案例。美国默沙东所生产的罗非昔布（商品名：万络）此前因严重心血管系统不良反应而撤市并遭遇了大量集体诉讼，最终默沙东宣布愿意以48.5亿美元建立2个以上的基金用于庭外和解万络诉讼案。沈阳药科大学工商管理学院杨悦教授在刚刚结束不久的“药品上市许可持有人制度风险管理”高峰论坛中以此举例，“默沙东为何支付得起高额赔偿？实力是一方面，但同时默沙东购买的商业性产品责任保险，仅2003年保额就高达6.3亿美元。”

“实际上国外在这方面有很多可以借鉴的经验。药品不良反应制度但就国内而言，对于MAH流程中，哪个阶段适合什么样的保险险种，还需要细致划分，更需要想要投入药品行业的保险公司设计探索。”杨蕊补充道。据了解，目前安达保险、太平洋保险、平安保险等都已陆续推出了相应的责任险。