药品不良反应制度 MAH制度：一场医药圈引发的“蝴蝶效应”

原标题：MAH制度：一场医药圈引发的“蝴蝶效应”

这意味着，从2015年11月便开始在全国十省市试点的药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder, MAH），终于明确释放出了即将全国推行的信号。

相较于此前药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言，MAH制度的出台使得上市许可与生产许可分离，无疑被赋予了更多的期望：鼓励药物研发创新、保障药品供应、遏制低水平重复建设、促进生物医药产业发展。药品研发机构、科研人员以及药品生产企业的研发热情被进一步调动，而诸多CMO/CDMO企业则看到了作为受托方所面临的巨大商业机会。

而更关键的地方在于，这是一场触及药品权利持有本质的变革，MAH制度的出台将使得药品核心权益所属在法律层面得以进一步明确，紧随其后而来的，则是未来中国医药生态环境下研发、生产、销售等各领域企业生产关系与市场结构的巨大变化。

从目前来看，药品上市许可持有人制度的全国推行已是一个必然事件，其对于整个医药行业的促进作用也毫无疑问。但必须要认识到的是，这绝对不是一个终点，法律法规的完善、配套措施的跟进、各方职责的分辨，以及MAH制度所涉及的监管有效性、药品安全、风险分担等社会问题，都尚需要进一步厘清。无论是对于委托企业还是受托企业来说，需要补的课都还有太多。

1.打破“卖青苗”的窘境

打破传统利益藩篱，鼓励新药研发创新。就当下中国医药产业的生态环境而言，这应该是MAH制度出台最根本的原因。

一方面，传统制药企业各自为战，产能的冗余、品质的落后、品种的重复，成为制约中国制药企业往前发展的重要因素；另一方面，创新药企研发成果转换困难，动力不足，创新水平不高，中国想要在制药领域快速赶超，就必须解决这些问题。

而MAH制度最早正式在官方文件中的出现，还要追溯到2015年8月备受行业关注的国发44号文《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。44号文明确提出，要开展药品上市许可持有人制度试点，并对此进行了进一步细化解读：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。

这一点，正是将药品上市许可与生产许可捆绑模式解绑的重要政策基础，亦是解决提高创新水平、促进激进型并解决产能冗余的基础。

在此之前，我国对于国产药品仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，并经过药品生产质量管理规范（GMP）认证之后，方可进行生产。这就使得在实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后，只能将相关药品技术以一定价格转让给药品生产企业，业内俗称“卖青苗”。

而对于药品研发机构以及科研人员来说，“卖青苗”无疑是一件极不划算的事情：成果转化率低，回报率小。相对于在前期研发投入的大量技术成本，几百万元的技术转让价格显得颇为低廉，更遑论“卖青苗”所造成的技术成果流失等损失。

“不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。”在CFDA发布的《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读中，CFDA连用三个“不利于”，一针见血地道出过去药品注册与生产许可捆绑模式的弊端所在。药品上市许可持有人制度的出现，便是CFDA提出的这种弊端的解决之道。

2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，正式授权国务院在北京、上海、河北、天津等十省市开展MAH制度试点，为期三年，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。同时，为MAH制度的试行奠定了法律基础。