不良反应不包括 药品检查办法征求意见：五类情形药企将被列入年度检查计划！常规(4)

第三十三条【整改报告】被检查单位应当在规定时限内对经检查确认的问题或缺陷进行整改，对不能在规定时限内完成整改的，应当制定整改计划。被检查单位应当在检查结束30个工作日内将整改情况和整改计划报送至派出检查单位。

第三十四条【综合评定】派出检查单位应当按照风险评估的原则，对检查、整改情况等进行综合评定，做出符合或不符合的评定结论。

派出检查单位认为需要补充或重新进行检查的，应当再次开展检查，必要时对整改情况进行跟踪检查。

需要采取风险控制措施的，食品药品监督管理部门应当及时做出决定。

第四章 结果处理

第三十五条【检查合格处理】检查结果综合评定符合要求的，食品药品监督管理部门应当采取以下处理措施：

（一）申请人的申请符合法定条件、标准的，食品药品监督管理部门应当依法作出准予行政许可的书面决定；

（二）可针对检查发现的缺陷发放检查缺陷项目表；

（三）提出下次检查的建议。

第三十六条【检查不合格处理】检查结果综合评定不符合要求的，食品药品监督管理部门应当作出不予行政许可的决定，或者依法采取约谈、发警告信、责令整改、责令召回、暂停临床试验、生产、销售和使用等风险控制措施。

第三十七条【拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查】被检查单位拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查的，综合评定结论直接判定为不符合要求。被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查：

（一）拒绝、拖延、限制检查员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

（四）以声称工作人员不在或冒名顶替应付检查、故意停止生产流通活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；

（五）其他不配合检查的情形。

第三十八条【发检查缺陷项目表】食品药品监督管理部门对被检查单位发放检查缺陷项目表，告知其发现的主要缺陷。被检查单位应当针对缺陷采取必要的防控措施。检查缺陷项目表应当抄送被检查单位所在地的食品药品监督管理部门。

第三十九条【发警告信】检查结果综合评定不符合要求的,食品药品监督管理部门应当以发放警告信的形式，实施风险控制措施，责令企业限期整改。警告信应当向社会公开。

第四十条【暂停生产销售使用等措施】检查结果综合评定不符合要求的，食品药品监督管理部门可以根据情节严重程度，分别采取暂停临床试验、暂停生产、销售、使用措施，暂停生产、销售、使用等信息应向社会公告。存在下列情形的，应当采取暂停生产、销售、使用措施：

（一）被检查药品存在较大风险隐患，无法确保药品质量的，应当暂停生产相应产品；

（二）被检查单位的生产线存在较大风险隐患，无法确保药品质量的，应当暂停相应生产线的生产；

（三）被检查单位的质量管理体系混乱，不能有效运行，存在重大风险隐患，无法确保药品质量的，应当暂停生产全部产品；

（四）被检查单位存在重大风险隐患，不能保证其药品安全性、有效性和质量稳定性的，应当暂停相应产品的销售、使用，并召回相应产品。不良反应不包括

第四十一条【恢复生产销售使用】影响药品质量安全风险因素消除后，被检查单位可向作出风险控制措施决定的食品药品监督管理部门提出恢复生产销售使用的申请，并递交相关整改资料。食品药品监督管理部门组织评估，确认符合要求后可解除相关风险控制措施，并向社会公开。

第四十二条【第三方评估】被检查单位应当聘请第三方药品专业机构对其质量管理体系进行系统评估，向食品药品监督管理部门提交第三方评估报告。食品药品监督管理部门可将第三方评估报告作为药品检查的参考。

第四十三条【重大问题报告】食品药品监督管理部门发现重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告，同时报告同级地方人民政府。