不良反应不包括 药品检查办法征求意见：五类情形药企将被列入年度检查计划！常规(3)

第二十一条【年度检查计划】食品药品监督管理部门应当根据本行政区域内药品监管实际，基于风险的原则制定年度检查计划，内容至少包括：检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。年度检查计划应当报上一级食品药品监督管理部门备案。有下列情形之一的，原则上应当列入年度检查计划：

（一）新批准上市或新生产的药品、新建生产厂房车间的；

（二）生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更；

（三）药品抽验不合格或存在违法违规行为的；

（四）药品不良监测发现重大隐患的；

（五）其他需要检查的情形。

第二十二条【检查频次】食品药品监督管理部门根据风险确定检查频次，对每家生产企业的常规检查每三年至少一次。食品药品监督管理部门根据监管实际情况可以调整检查频次，或者以书面审核代替现场检查。

第二十三条【检查任务】食品药品监督管理部门在实施检查前，应当明确检查任务，提供相关的药品品种档案和药品研制、生产的监管信息。必要时，被检查单位应当提交检查所需的相关材料。

第二十四条【选派检查组】药品检查机构负责选派检查组实施检查，食品药品监督管理部门也可以直接选派检查组实施检查。

检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。检查员应当具备与被检查品种和单位相匹配的专业知识、培训经历和从业经验，必要时可选派相关领域专家参加检查工作。

第二十五条【检查方案】药品检查机构在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间、人员分工和检查方式等。检查组应当按照检查方案实施现场检查。

检查组可根据现场检查情况，基于风险对检查方案进行调整，报派出检查单位同意后实施。

第二十六条【亮证检查】检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或食品药品监督管理部门授权开展检查的证明文件，告知被检查单位的权利和义务。

第二十七条【检查职权】 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。

记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。检查过程中需要抽样的，应当按照药品抽验有关规定执行。

第二十八条【风险控制措施】需要采取风险控制措施的，检查组应当立即向派出检查单位报告，派出检查单位应当及时作出决定。

被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取风险控制措施。

第二十九条【证据收集与稽查衔接】检查期间，发现涉嫌违法的，检查组应当立即向派出检查单位报告，食品药品监督管理部门应组织药品稽查执法人员开展联合检查，收集相关证据，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

证据主要包括：书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、检验报告、认定意见、鉴定意见和现场检查笔录等。

第三十条【问题或缺陷确认】检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查情况，对检查发现的问题或缺陷，检查组和被检查单位应当签字确认。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录，对有异议的问题或缺陷当场进行核实。被检查单位拒绝签字的，检查组应当予以说明。

第三十一条【被检查单位义务】食品药品监督管理部门依法进行检查时，有关单位及个人应当接受检查，予以配合，并提供记录、数据、信息等相关资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。

第三十二条【检查报告】检查组应当在检查结束后5个工作日内完成检查报告并经检查组全体人员签字确认，提交派出检查单位审核。