不良反应不包括 药品检查办法征求意见：五类情形药企将被列入年度检查计划！常规

原标题：药品检查办法征求意见：五类情形药企将被列入年度检查计划！常规检查每家企业每三年至少一次

1月5日，《药品检查办法（征求意见稿）》挂网征求意见，时间截止1月29日。意见稿对检查开展、检查内容、检查频次、结果处理等作了要求。

七大主要检查类型

食品药品监督管理部门可根据工作需要开展以下检查：

（一）对申请人提交的许可事项申请材料进行审查，需要对申请材料的实质内容进行核实的，根据法定条件和程序开展许可检查；

（二）根据本行政区域内药品监管实际，按照年度检查计划开展常规检查；

（三）根据药品批准上市前审评发现的问题、投诉举报、药品抽验、药品不良反应监测、企业存在严重不守信记录等风险，开展有因检查；

（四）食品药品监督管理部门认为需要开展的其他检查。

食品药品监督管理部门依据检查的内容，可采取跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查等不同的检查方式。

四类重点检查内容

食品药品监督管理部门对被检查单位重点检查以下内容：

（一）遵守药品管理法律法规的合法性；

（二）执行药品质量管理规范和技术要求的规范性；

（三）药品研发或生产资料的真实性；

（四）食品药品监管部门认为需要检查的其他内容。

五类情形列入年度检查计划

食品药品监督管理部门应当根据本行政区域内药品监管实际，基于风险的原则制定年度检查计划，内容至少包括：检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等。年度检查计划应当报上一级食品药品监督管理部门备案。有下列情形之一的，原则上应当列入年度检查计划：

（一）新批准上市或新生产的药品、新建生产厂房车间的；

（二）生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更；

（三）药品抽验不合格或存在违法违规行为的；

（四）药品不良监测发现重大隐患的；

（五）其他需要检查的情形。

每家企业常规检查每三年至少一次

食品药品监督管理部门根据风险确定检查频次，对每家生产企业的常规检查每三年至少一次。食品药品监督管理部门根据监管实际情况可以调整检查频次，或者以书面审核代替现场检查。

四种情形暂停生产、销售、使用

检查结果综合评定不符合要求的，食品药品监督管理部门可以根据情节严重程度，分别采取暂停临床试验、暂停生产、销售、使用措施，暂停生产、销售、使用等信息应向社会公告。存在下列情形的，应当采取暂停生产、销售、使用措施：

（一）被检查药品存在较大风险隐患，无法确保药品质量的，应当暂停生产相应产品；

（二）被检查单位的生产线存在较大风险隐患，无法确保药品质量的，应当暂停相应生产线的生产；

（三）被检查单位的质量管理体系混乱，不能有效运行，存在重大风险隐患，无法确保药品质量的，应当暂停生产全部产品；

（四）被检查单位存在重大风险隐患，不能保证其药品安全性、有效性和质量稳定性的，应当暂停相应产品的销售、使用，并召回相应产品。

■陈雪薇 整理

药品检查办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条【法律依据】为规范药品检查行为，保证检查质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条【适用范围】本办法适用于食品药品监督管理部门对持有药品批准证明文件的药品上市许可持有人的药品研制、生产环节实施的检查。

第三条【检查定义】药品检查是食品药品监督管理部门为保证药品的安全性、有效性和质量稳定性，对药品研制、生产环节执行法律法规、质量管理规范、技术标准等情况进行调查处理的行政行为。

第四条【检查原则】药品检查应当以风险防控为核心，遵循依法、科学、公正、公开的原则。

第五条【职责划分】国家食品药品监督管理总局负责全国药品检查管理工作，负责药品批准上市前研制过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况的检查，负责药品品种注册和药品上市后变更的检查，负责进口药品的境外检查，负责药品研制和生产有因检查。