鼠神经生长因子粉针 近年来我国批准上市的“中国1类”新药盘点(4)

13) 外用重组人酸性成纤维细胞生长因子(艾夫吉夫)

14) 重组葡激酶(依立通)

重组葡激酶，由成都地奥九泓制药开发，2006年12月获我国CFDA批准上市，临床用于急性心肌梗塞的治疗，商品名为依立通®。重组葡激酶是通过基因工程的方法制备的一种新型溶血栓药物，用于由血栓引起的急性心肌梗塞的治疗，并有治疗外周血管血栓及由血栓引起的缺血性组织坏死类疾病的应用前景，也可开发成预防治疗血栓病的药物。它与目前临床使用的链激酶、重组链激酶 、尿激酶、组织纤溶酶原激活剂相比，具有溶血栓速度快、毒副反应小、成本低且易于生产等优点。PS：依立通®需静脉用药，每瓶含5mg重组葡激酶;推荐剂量为每次500000AU，30分钟内滴注完毕。

15) 注射用鼠神经生长因子

对于鼠神经生长因子，国内共两家企业获得了该品种的1类新药证书，分别为未名生物医药有限公司的“恩经复”，以及舒泰神的“苏肽生”。未名生物医药有限公司开发的鼠神经生长因子，于2006年6月获我国CFDA批准上市(福建省第一个1类新药)，临床用于正己烷中毒性周围神经病的治疗，商品名为恩经复®。与国内外其它神经营养药物相比，恩经复具有较高的药物经济性，作为神经损伤的直接治疗药物，恩经复可以有效地促进患者的运动和感觉功能恢复，降低患者的致残率，给患者带来较高的生活质量。PS：恩经复®是一种肌内注射剂，每支含18μg (9000U)冻干粉;推荐剂量为每次1支，一日1次，4周为一疗程。

而苏肽生®，是由舒泰神和北京昭衍新药研究中心共同申报，2006年4月获我国CFDA批准上市，用于治疗视神经损伤，由舒泰神在中国市场销售。苏肽生®是舒泰神的主要产品，是具有自主知识产权的国家一类新药，含鼠神经生长因子，可保护神经元，促进轴突定向再生和髓鞘生成。除批准临床用于视神经损伤的治疗外，CFDA还批准了该品进行以糖尿病足为拟定适应症的临床试验。鼠神经生长因子粉针PS：苏肽生®是一种肌内注射剂，每瓶含30μg(生物学活性≥15000AU)鼠神经生长因子;推荐剂量为每次30μg，一日1次，3-6周为一疗程。

16) 重组人5型腺病毒(安柯瑞)

重组人5型腺病毒，由上海三维生物技术有限公司开发，2006年4月获我国CFDA批准上市，临床用于对常规放疗或放疗加化疗治疗无效，并以5-FU、顺铂化疗方案进行姑息治疗的晚期鼻咽癌患者的治疗，商品名安柯瑞®。安柯瑞®是一种重组5型腺病毒制品，其删除了病毒E1B-55KD和E3区域基因，以减少肿瘤细胞p53蛋白降解，促进肿瘤崩解。与野生型病毒相比，该产品病毒复制能力较低。PS：安柯瑞®是一种肿瘤内注射剂，每支含5.0 × 10 (11次方)vp/0.5mL病毒混悬液;该产品需与化疗药物同步使用，每次5.0 × 10 (11次方)vp~1.5 × 10 (12次方)vp，每日1次，连续5日，21日为1个周期，最多不超过5个周期。

17) 重组人血管内皮抑制素(恩度)

重组人血管内皮抑制素，由烟台麦得津开发，2005年9月获我国CFDA批准上市，联合长春瑞滨/顺铂用于中国晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗，且目前其抗血管生成联合化疗已经成为中国晚期非小细胞肺癌一线治疗的标准方案，商品名恩度®。恩度®是在内皮抑素的基础上外加了9个氨基酸，研究开发出的拥有民族自主知识产权的1.1类抗肿瘤血管靶向药物，本品联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。PS：本品为静脉给药，临用时将本品加入500ml生理盐水中，匀速静脉点滴，滴注时间3～4小时;与NP化疗方案联合给药时，本品在治疗周期的第1～14日，每天给药一次，每次7.5mg/m2 (1.2×105U/m2)，连续给药14天，休息一周，再继续下一周期治疗;通常可进行2～4个周期的治疗;临床推荐医师在患者能耐受的情况下可适当延长本品的使用时间。