鼠神经生长因子粉针 近年来我国批准上市的“中国1类”新药盘点(3)

7) 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液(津优力)

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，由石药集团百克(山东)生物制药有限公司开发，2012年3月获我国CFDA批准上市，临床用于化疗后常见病症中性粒细胞减少的预防，商品名津优力®。津优力®的作用机制是粒细胞刺激因子与造血细胞的表面受体结合从而刺激增生和阻止功能活化细胞增生，受体结合机制及中性粒细胞功能的研究表明：PEG-rhG-CSF和rhG-CSF具有相同的作用机制，与rhG-CSF相比，PEG-rhG-CSF能降低血浆清除率，延长半衰期。PS：化疗药物给药结束后48小时皮下注射津优力，推荐的使用剂量皮下注射100μg/kg，每个化疗周期注射一次;100μg/kg的剂量不能用于婴儿、儿童和体重低于45kg的未成年人。

8) 重组(大肠杆菌)戊型肝炎疫苗(益可宁)

重组(大肠杆菌)戊型肝炎疫苗，由厦门万泰沧海生物技术有限公司开发，是世界首个被批准上市的戊型肝炎疫苗，2011年12月获我国CFDA批准上市，临床用于预防戊型肝炎病毒感染，商品名益可宁®。重组(大肠杆菌)戊型肝炎疫苗历时14年研发，累计投资约5亿元，具有高度原创性并拥有完全自主知识产权，先后获得国家863计划、国家科技中小企业创新基金、国际科技合作计划、国家科技重大专项(传染病防治)、福建省科技重大专项和厦门市产业科技重大项目的支持。PS：一支0.5mL重组戊型肝炎疫苗含有30微克蛋白质类病毒颗粒。

9) 碘[131I]美妥昔单抗(利卡汀)

碘[131I]美妥昔单抗，由成都华神生物技术公司研发，于2011年5月获我国CFDA批准上市，用于治疗肝细胞癌，商品名利卡汀®。碘[131I]美妥昔单抗是一种碘131标记的抗HAb18G/CD147单克隆抗体，为国家火炬计划项目、科技部收入的国家重点新产品，是全球第一个批准上市的用于治疗中晚期原发性肝细胞肝癌的放射免疫靶向药物。PS：利卡汀®是一种注射液，推荐剂量为每次27.75MBq/kg (0.75mCi/kg)，每次用药时间至少间隔4周以上。

10) 注射用重组人尿激酶原(普佑克)

注射用重组人尿激酶原，由上海天士力药业有限公司研发，拥有自主知识产权，为国家十一五“重大新药创制”科技重大专项项目，于2011年4月获我国CFDA批准上市，临床用于急性心肌梗塞的治疗，商品名普佑克®。普佑克®是尿激酶的前体，其进入血液后并无活性，吸附于血栓表面后，经激肽酶作用被激活，转变为尿激酶，进而发挥溶栓作用，具有明显的血栓位置特异性。PS：普佑克®是一种静脉注射剂，每支含5mg尿激酶原;推荐剂量为每次50mg，前20mg于3分钟内静脉推注，其余30mg于30分钟内进行静脉滴注。

11) 冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(沃尔平)

冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，由云南沃森生物研发，2009年1月获我国CFDA批准上市，临床用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，商品名沃尔平®。A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗A群和C群脑膜炎球菌培养液，分别提取和纯化A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗原，混合后加入乳糖作为稳定剂冻干制成，接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。PS：沃尔平®复溶后每瓶0.5ml，每人1次使用剂量0.5ml，含A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖各50μg。

12) 尼妥珠单抗(泰欣生)

尼妥珠单抗，由百泰生物药业有限公司开发，2008年1月获得中国食品药品监督管理局批准，并由Biocon、BioTech和一些其它公司共同研发和销售，临床用于头颈癌的治疗，商品名为泰欣生®。尼妥珠单抗是全球第一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物，能特异性结合正常细胞和肿瘤细胞上的表皮生长因子受体(EGFR)，并竞争性抑制EGF及其它配体(如转化生长因子α)与该受体的结合。PS：泰欣生®是一种静脉注射用溶液，每瓶(10mL)含50mg尼妥珠单抗;推荐剂量为首次放疗前100mg，静脉滴注60分钟以上，此后每次100mg，每周一次，共八次。