鼠神经生长因子粉针 近年来我国批准上市的“中国1类”新药盘点(2)

4) 肠道病毒71型灭活疫苗

肠道病毒71型灭活疫苗，是我国自主研发的预防用生物制品1类新药，2015年获批上市的有两个品种，分别是中国医学科学院医学生物学研究所生产的肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)以及北京科兴生物制品有限公司生产的肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)。该疫苗的问世，对于有效降低我国儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例，保护我国儿童生命健康具有重要意义。

中国医学科学院医学生物学研究所自主创新研发的国家预防用生物制品Ⅰ类新药肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗(人二倍体细胞)，2015年12月获得我国CFDA批准的新药证书和生产文号，2016年3月15日首批疫苗获得批签发合格报告，2016年3月22日在北京正式举办了首针接种仪式。研发生产的EV71灭活疫苗(人二倍体细胞)是唯一采用人源性细胞基质生产的EV71疫苗产品，本疫苗用于预防由EV71感染引起的手足口病，上市前临床研究数据表明预防由EV71引起的手足口病的保护率为97.3%，预防由EV71引起的重症手足口病的保护率为100.0%。PS：本疫苗接种对象为6月龄至5岁儿童，基础免疫程序为2剂次，间隔1个月;每l次人用剂量为0.5ml，本疫苗推荐上臂三角肌肌内注射接种。

而北京科兴生物制品有限公司生产的肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)，商品名为益尔来福®，于2016年1月获批上市，研发历时8年，投入5亿RMB，用于预防6月龄~3岁婴幼儿由肠道病毒71型(EV71)引起的手足口病。

5) Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(埃必维)

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗，由中国医学科学院医学生物学研究所历时近30年研制而成，属全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗，2015年1月获我国CFDA批准上市，临床用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染，商品名埃必维®。该疫苗通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株(Sabin株)，经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒，结合灭活疫苗生产工艺制备而成，它的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。PS：每瓶0.5ml，每剂量0.5ml;每剂量含病毒抗原量应不低于：I型30DU、II型32DU、III型45DU;本品推荐最佳注射途径是肌肉注射，婴幼儿肌肉注射的最佳部位是大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人则为三角肌;用量方面：根据本品在国内的临床试验结果，推荐常规免疫接种程序，2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5mL，18月龄加强免疫(即第1次加强)，每次0.5mL。

6) 康柏西普(郎沐)

康柏西普，由成都康弘生物科技公司研发，于2013年11月获得我国CFDA批准上市，并由成都康弘生物科技公司在中国市场销售，用于新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性的治疗，是我国首个自主研发的治疗该病的药物，商品名为朗沐®。康柏西普是利用中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表达系统生产的重组融合蛋白(由人血管内皮生长因子VEGF受体1中的免疫球蛋白样区域2和VEGF受体2中的免疫球蛋白样区域3和4，与人免疫球蛋白Fc片段经过融合而成)，通过阻断VEGF与内皮细胞表面受体的结合，抑制新生血管的形成。值得一提的是，新药专项支持的康弘郎沐，免除临床I期、II期研究，直接斩获“FDA III期注册临床研究”，成为了我国医药创新历史上里程碑性事件。PS：朗沐®是一种玻璃体内注射用溶液，每支含10mg/mL康柏西普;推荐剂量为初始3个月，每个月玻璃体内给药0.5mg/眼/次，之后每3个月玻璃体内给药1次。