药品的不良反应分类 重磅！CFDA、国家卫计委联合发布国家版药代备案制文件！(5)

第十五条 医药代表不得承担药品销售任务，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量，不得直接销售实物药品，不得收款和处理购销票据，不得进行商业贿赂，不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；不得误导医生使用药品，不得夸大或误导疗效，不得隐匿药品不良反应。

医药代表违反上述规定的，登记备案平台依据食品药品监管部门或卫生计生部门的查处结果，将其违规行为予以公示，并通报个人信用管理部门；食品药品监管部门责令药品上市许可持有人对该医药代表实施脱产培训，脱产培训至少为期一个月。医药代表的行为如违反法律法规规定的，依照相关法律法规追究责任。

第十六条 药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为，不得向医药代表分配药品销售任务，不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量，不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息。

药品上市许可持有人违反上述规定的，登记备案平台依据食品药品监管部门的调查结果，将其违规行为予以公示并通报信用管理部门；存在违反《反不正当竞争法》等法律法规情形的，移交相关部门依法依规查处。

第十七条 医疗机构不得允许未经备案的人员在医疗机构内部开展学术推广等相关活动，医务人员不得参与未经医疗机构批准同意的学术推广等活动，不得违规接受社会捐赠资助，不得向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量，不得违规私自采购使用药品。

第十八条 行业协会、学会等社会团体应发挥行业监督和自律的积极作用，鼓励社会团体依据本办法制定行业规范或准则，建立监督机制、信用管理机制和惩罚措施。

第五章 附 则

第十九条 对登记备案条件中“相关专业”的说明：“生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历”是指《普通高等学校高等职业教育（专科）专业目录（2015年）》中的医药卫生大类、药品制造类、化工生物技术、药品生物技术专业大专（含高职）学历；《普通高等学校本科专业目录（2012年）》中的医学门类、化学类、生物科学类、化工与制药类、生物医学工程类、生物工程类本科及以上学历。

上述专业以外，培养方向与医药相关的其他专业（必修科目中包含医学门类下相关课程），可在登记备案信息中注明，例如“管理学（医药相关）”。

专业目录如修订后以上专业的称谓发生调整的、或在国外院校主修专业与以上所列举的专业近似但称谓不同的，应酌情予以认可。

第二十条 本办法自2018年 月 日起施行。

＊