药品的不良反应分类 重磅！CFDA、国家卫计委联合发布国家版药代备案制文件！(4)

第三条 医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：

（一）在医疗机构当面沟通；

（二）举办学术会议、讲座；

（三）提供学术资料；

（四）通过互联网沟通或电话会议；

（五）医疗机构同意的其他形式。

从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。

第四条 医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：

（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；

（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。

药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。

第五条 药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。

培训科目中应包含法律法规、职业道德教育、医药学专业知识、产品相关知识等内容。

鼓励相关社会机构制定细化的培训标准或方案，向药品上市许可持有人提供高质量的医药代表业务培训。

第三章 登记备案信息

第六条 药品上市许可持有人是登记备案主体，应当依本办法对其聘用（或授权）的医药代表在统一的平台上进行登记备案。

第七条 医药代表登记备案平台由国家食品药品监督管理总局指定。平台公示医药代表的登记备案信息，以及违规（或失信）的企业或医药代表的信息。

药品上市许可持有人在登记备案平台上按规定填写医药代表的登记备案信息，完成登记备案的医药代表由登记备案平台配给备案号。登记备案平台的具体操作细则在平台上另行公布。

第八条 登记备案平台可由相关社会团体建设并负责维护，但不得向药品上市许可持有人、医药代表个人以及医疗机构收取费用。

第九条 药品上市许可持有人应在平台上填写的登记备案信息包括：

（一）医药代表的姓名、性别、照片；

（二）学历、专业、医药领域从业经验；

（三）医药代表的身份证号；

（四）劳动合同或授权书的起止日期；

（五）医药代表完成培训情况（包括培训科目、培训时间）；

（六）医药代表负责推广的药品类别或品种；

（七）药品上市许可持有人的名称、社会信用代码、法定代表人姓名；

（八）药品上市许可持有人对全部备案信息的真实性声明。

第十条 本办法第九条所列的（一）—（八）项备案信息（隐去个人身份证号码的部分位数）和备案号向社会公示。医药代表应在登记备案平台中下载打印个人备案信息，交由医疗机构查验核对。

食品药品监管部门和卫生计生部门有权限查验以上全部信息。

第十一条 医药代表不再从事相关工作或终止劳动关系、停止授权的，药品上市许可持有人应在20个工作日内完成医药代表的登记备案信息注销。

药品上市许可持有人被取消相关资质的，其备案的医药代表信息自资质取消之日起自动失效。

第十二条 食品药品监管部门可对行政区域内上市许可持有人的医药代表的登记备案信息组织不定期核查，医药代表与相关企业应当配合核查。

食品药品监管部门可委托负责运维登记备案平台的社会团体等进行信息核查。

第四章 从业要求

第十三条 医药代表应如实提供登记备案信息，依法依规从业。医药代表在医疗机构的从业活动应公开进行，并遵守卫生计生部门的有关规定。

第十四条 药品上市许可持有人负责对信息进行审核、录入、变更、注销，确保所登记备案信息的真实准确，负责所聘用（或授权）的医药代表的业务管理，对医药代表开展诚信教育和业务培训，确保其从业行为符合相关规定。