药品的不良反应分类 重磅！CFDA、国家卫计委联合发布国家版药代备案制文件！(3)

在整个医药产品的学术推广之中，至少会涉及到四个不同的角色：医药代表、制药企业、医疗机构、医生医务人员。根据此次公布的办法，不管是哪一个角色出现问题，都必须承担相应的责任。

首先对于医药代表来说，“医药代表不得承担药品销售任务，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量，不得直接销售实物药品，不得收款和处理购销票据，不得进行商业贿赂，不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；不得误导医生使用药品，不得夸大或误导疗效，不得隐匿药品不良反应。”在此次公布的办法中，医药代表的禁止事项已经被表述得非常明确，尤其是不得销售药品以及不得统方，更是一直以来被一再强调的内容。

而一旦违反，医药代表面临的可能是职业发展上的巨大挑战。首先是违规行为将会被录入登记本案平台并向社会予以公告，并通知个人信用管理部门。其次，则要回到药品生产企业接受至少为期一个月的脱产培训。

对于药品上市许可持有人来说，则不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为，不得向医药代表分配药品销售任务，不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量，不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息。药品上市许可持有人违反上述规定的，登记备案平台依据食品药品监管部门的调查结果，将其违规行为予以公示并通报信用管理部门；存在违反《反不正当竞争法》等法律法规情形的，移交相关部门依法依规查处。

对于医疗机构来说，首先要做到的，是对于医药代表学术推广的行为的批准与否。根据办法，不管是院内还是院外，只要是医药代表邀请医务人员参加活动，都需要经医疗机构批准同意后方可进行。也只有按规定备案的人员可以向医院申请去做学术推广，医疗机构不得允许未经备案的人员开展学术推广活动，违反相关规定的，则根据卫计委颁布的相应处罚条例来执行。这也说明，在这一点上，CFDA已经和卫计委达成了统一共识。

能够看到的是，近年来，卫计委不断下发文件对于医疗领域以及医药购销领域中的不法现象进行治理，如2013年11月，上海市卫计委出台“十项不得”规定；2013年12月，国家卫计委出台“九不准”；2016年12月，湖南省卫计委出台“五不准”；2017年1月，郑州市卫计委出台“六不准”,都是在政策层面进行了严厉管制。

引起业界最强烈反应的，则是今年9月13日上海卫计委出台的《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》中，明确了医生收受贿赂5000元以上即可被解聘并吊销执业证书。而从目前的方法来看，这一严厉的措施很有可能会在更大范围内得到延续。

而在CFDA以及卫计委之外，另一协同发挥作用的，则是行业协会。根据办法，行业协会、学会等社会团体应发挥行业监督和自律的积极作用，鼓励社会团体依据本办法制定行业规范或准则，建立监督机制、信用管理机制和惩罚措施。

附件：医药代表登记备案管理办法（试行）

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），制定本办法。药品的不良反应分类

第二条 本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。

第二章 从业内容与资格