药品的不良反应分类 重磅！CFDA、国家卫计委联合发布国家版药代备案制文件！(2)

CSO危险了

从此次正式发布的“医药代表备案管理办法”以及E药经理人此前从接近此办法制定过程的人士处所获得的信息综合来看，CSO行业发展受到来自医药代表备案制较为严重的影响基本已成定局。

一个不会有争议的现状是：至少在国家推行“两票制”之后，CSO公司迎来了一个短暂的发展高峰。受两票制影响，大批小分销商、居间人被挤出了药品流通环节，而这部分人手中所掌握的药品进入各地医院的渠道恰恰是CSO公司所最需要的，因此一时间上万家CSO在全国遍地开花。

但医药代表备案制对其发展的最大影响在于，CSO公司在今后很有可能不再具备有资格进行学术推广的医药代表。

之所以如此说，逻辑很简单。

首先要从备案的主体来看。此前流出的非正式版“医药代表备案管理办法”，将登记备案主体定义为“药品生产企业”，而在此次最新公布的征求意见稿中，备案主体则变更为了“药品上市许可持有人”。备案主体说法改变的同时并没有改变备案主体的本质，通俗来讲即“产品是谁家生产的，备案的主体就是谁。”在这种情况下，CSO公司明显不具备作为主体进行备案的资格。这是必须要正确理解的第一点。

其次要看医药代表与备案主体之间的权责关系。作为医药代表登记备案的责任主体，其有责任对医药代表的业务行为进行负责。也就是说，凡是以企业名义在登记本案平台上进行备案的医药代表，一旦出了事情企业是需要负连带责任的。因此企业一定会对以自己为备案主体进行备案的医药代表进行更为严厉的审查，对于允许哪些人员去进行备案也会更加谨慎。在这种情况下，企业往往会优先考虑自建医药代表队伍去进行学术推广，而非委托他人如CSO公司等开展学术推广活动，对于风险的规避，将成为在学术推广中所考虑的第一要素。

那么CSO公司中的业务人员能否在备案平台进行备案呢？理论上讲，当然可以。从此次公布的方法来看，进行备案的医药代表分为两种：一种是与药品生产企业签署有正式劳动合同的雇员，而另外一种则是经药品生产企业授权开展学术推广活动、满足一定条件要求的人员，CSO则属于后者。“如果企业认为，你对它（指CSO）的员工足够信任，出了事情你愿意替他们负责，没问题。”在一次业界大会上，接近此办法制定过程的一位人士如此解读，但其潜台词不言自明。

而更重要的是，由于CSO公司是专门做药品代理推广的公司，因此存在一位医药代表同时推广多类产品的情况。而在多种情况下某一种产品推广出了问题怎么办？根据办法，很有可能与该医药代表相关的所有企业都要受到牵连。“因为在备案平台上，根据公示信息，医药代表跟企业是绑定的，只要你替他备案，你就要替他的行为承担责任。”

实际上，CSO公司也确实正面临一个越来越严峻的发展局面。首先是各地对于走票过票的打击日趋严格，如上海市卫计委、发改委等10部门于12月19日联合发布文件，称将继续重点查处非法使用发票、过票、走票、倒票等问题。尽管正规的CSO公司是以专业的学术推广为主，但如上文所言，大量居间人、分销商也在两票制的影响下进入该行业，传统的以过票走票为主的盈利模式短时间内难以完全消失。因此行业监管趋严下，CSO公司明显受限。

其次，一些典型CSO公司的转型也已经开始出现，如12月15日，泰凌医药宣布终止代理及推广复旦张江旗下药品里葆多（盐酸多柔比星脂质体注射液）便被视为一个信号。药品的不良反应分类实际上从泰凌医药2017年中报数据便可以看出，作为曾经国内知名的CSO公司，其第三方药品代理业务仅剩下里葆多，当期毛利润也仅有28.1%，占总毛利仅23%，而对比2016年CSO类业务毛利占比53.25%，权重已大幅下降。

CFDA、卫计委、行业协会，共同规范药代行为