药品不良反应核实报告范文[转载]儿童常用药喜炎平问题不断_开(4)

国家建议：儿童应慎用喜炎平

其实，早在2012年，国家食药监总局就提出建议，儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群，应该慎用喜炎平注射液。《中药注射剂临床使用基本原则》中也明确规定，对于老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应该慎重使用，加强监测。

2015年12月20日，在“儿童中成药治疗优势病种临床应用指南标准研究专家会”明确了一个共识：中药注射剂作为特殊的中成药，被认为是高风险产品暂时不纳入首批指南当中。

会上，国家中医药管理局重点学科学术带头人高学敏教授指出，历史原因造成中成药缺乏药学、药理与临床评价研究，临床80%品种又多由西医处方使用，导致临床不辨证使用、不合理使用、超说明书用药现象十分严重。

2017年2月，国家人社部也正式印发最新的《2017年国家医药目录》，已经明确限定喜炎平注射液仅限于二级及以上的医疗机构使用。此外，在新版目录的备注栏中还明确标明，喜炎平只有重症患者才可以使用。

最近，多地也将喜炎平纳入到了药品重点监控范围。

2017年11月，新疆自治区卫计委发布《关于建立医疗机构重点监控药品品种管理制度的通知》，结合国家药品不良反应监测中心报告，医疗机构合理用药监测情况、药品采购中心药品采购量统计排序情况，喜炎平等39种药品被列入重点监控范围，严控“大处方”。

同月，广州市卫计委也发布《关于建立全市医疗机构重点药品监控制度的通知》，将喜炎平等67种药品纳入了重点监控目录。按照“应控尽控”原则，指导临床合理用药，逐步降低重点监控药品使用比例。

国家不良反应监测中心在2012年6月25日发布的第48期药品不良反应信息通报“警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应”，提醒广大医务人员在选择用药时，应仔细询问患者的过敏史，并进行充分的风险/效益评估，告知患者可能存在的用药风险；对穿心莲类药物过敏者禁用，过敏体质者慎用，老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用。

同时，该通报文件建议生产企业对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，完善产品说明书相关安全信息，尤其是严重不良反应；加强临床合理用药的宣传，尤其是加强儿童使用该品种的风险宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；加强产品上市后安全性研究及不良反应跟踪监测，采取有效措施降低严重药品不良反应发生。

不幸的是，一开始对外声称正在调查当中的华阴市医院、华阴市卫计局，距离天天已经离开20余天，却始终仍在以“不清楚”搪塞患儿家属。

据天天姐姐介绍，没有人告诉他们，正在注射喜炎平注射液的天天为何会休克。一个小小的感冒发烧，怎会让天天就这样永远地离开了……

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双黄连、刺五加、鱼腥草、茵栀黄、红花、喜炎平……这些曾为公众熟知的药品，如今有的被撤市叫停，有的被召回严管。它们有个共同的名字——中药注射剂。

在近年对中药不良反应监测报告中，中药注射剂占比超过50%，部分药品造成了包括死亡在内的多起严重不良反应事件。国家食药监总局(CFDA)日前对红花和喜炎平两款注射液部分批次实施紧急召回，要求立即停止销售。其中，喜炎平在临床上用于支气管炎、扁桃体炎等多种疾病治疗，尤其在儿科应用广泛。

“中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种，当时研发水平和科技条件有限，生产工艺和质量研究不太完善，某些品种临床试验数据支撑力远远不够。”国家食药监总局药品评价中心毕凤兰在文献中提到。还有研究者分析发现，包括丹红注射液、痰热清注射液等30种中药注射剂说明书中，只有4份标示做过临床试验。

中国工程院院士、天津中医药大学张伯礼教授认为，中药注射剂属于新的剂型，在起效快的同时，也增加了风险性。成分越复杂，对其安全性、有效性系统认识就越困难。近年中药注射剂不良反应报告日益增多，屡次被叫停，仅靠惩戒无法解决根本问题，同时建议引入中药注射剂的风险管理制度，警戒、干预和预防相关风险。中药注射剂安全性再评价势在必行。