药品不良反应核实报告范文[转载]儿童常用药喜炎平问题不断_开(2)

其中国家不良反应监测中心监测到的“喜炎平严重过敏反应”中的一例，因上呼吸道感染，静脉滴注喜炎平注射液150毫克+5%葡萄糖注射液（250毫升）。输入至2/3时，患者出现寒战、发热、心悸、严重呼吸困难。

2017年9月，国家食品药品监督管理总局紧急叫停了喜炎平注射液。其原因，就是全国集中出现了10例严重不良反应。食药监总局下发一则喜炎平注射液质量问题通告指出，江西省青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃（涉事批号：2017041303）、黑龙江（涉事批号：2017042303）、江苏（涉事批号：2017061003）共发生10多例寒战、发热等严重不良反应。

对此，食药监总局责令企业停止上述产品销售进行召回，并彻查药品质量问题。记者调查发现，青峰药业有限公司是喜炎平唯一生产企业，为青峰医药集团的药品生产子公司之一，据青峰医药集团官方网站发布的信息显示，针对国家食药监的召回要求，此次共召回了47万8252支。喜炎平注射液生产线全面停产待检。

不过，就在喜炎平注射液生产线全面停产68天后，11月30日，江西食药监局发布同意恢复喜炎平注射液生产和销售的公告。天天注射喜炎平休克死亡，距离同意恢复生产和销售仅有2天时间。

针对天天使用的产品批次，健康时报记者于12月22日上午打通华阴市人民医院网站提供的唯一的院办电话，对方不耐烦地称“不清楚、不了解、不帮助转接”，然后挂断了电话。药品不良反应核实报告范文此时，已是事件发生后的第20天。

药品上市前

研究不充足

根据青峰医药集团官方发布的“喜炎平注射液科技影响力分析”显示，喜炎平注射液其主要成分是穿心莲内酯磺化物，具有清热解毒，止咳止痢之功，主要用于支气管炎，扁桃体炎，细菌性痢疾等。临床广泛用于成人各类感染性疾病以及儿童呼吸系统感染、手足口病、感染性腹泻等领域。

健康时报记者通过在中国知网搜集发现，关于喜炎平的论文数量不少，但它的疗效与不良反应情况，却一直缺乏高质量研究数据支持。

中国中医科学院中医临床研究中心曾发布《4023例使用喜炎平注射液患者真实世界临床应用情况及安全性分析》一文，研究目的中明确指出，“为弥补药品上市前研究的不足”。

与此同时，这篇研究指出“虽然纳入统计分析的病例数量多于3000例，不良反应率较低，但样本量过小，所总结的不良反应特征可能存在一定偏倚。应进一步进行多中心、扩大样本量的前瞻性检测”。而中国中医科学院中医临床研究所论文数据显示，2014年，喜炎平注射液的年销售额就已过亿支。

不过，喜炎平注射液生产企业江西青峰医药集团在官方平台却坚称，喜炎平注射液不良反应发生率为0.75‰，属罕见不良反应，而且不良反应多数症状轻微。

在由中国中医科学院中医临床研究所与江西青峰药业共同作出的《喜炎平注射液上市前后药品询证证据研究》中，除了在小鼠身上做的非临床安全性及药理学研究外，涉及人体的临床安全性研究均显示在“上市后”。开展的喜炎平注射液治疗手足口病的系统评价显示，喜炎平联合西药常规治疗可以提高手足口病的疗效。

值得注意的是，文中同时指出“由于纳入研究的均为中文文献且质量较差，因此结论尚需更多高质量临床试验加以证实”、“尚需设计严谨的随机对照试验来进一步验证”。

根据青峰药业所属“青峰医药集团”官方提供的自称“代表当前中药研究前沿水平”研究论文，2012年发表于InternationalImmunopharmacology的题为“Water-soluble andrographolide sulfonateexerts anti-sepsis action in mice throughdown-regulating p38 MAPK,STAT3 and NF-κBpathways”研究显示，喜炎平注射液可显著缓解内毒素诱导败血症小鼠症状。但这项研究结果，仅停留在小鼠身上，未涉及人体临床试验。