药品不良反应核实报告范文[转载]儿童常用药喜炎平问题不断_开(3)

除了小鼠试验外，青峰医药集团还列举了2013年发表于Evidence-Based Complementary andAlternative Medicine Volume的题为“Improving the Efficacy ofConventional Therapy byAddingAndrographolide

Sulfonate in the Treatment of Severe Hand,Foot, and MouthDisease:

A Randomized ControlledTrial”的临床研究表明，联合喜炎平注射液治疗手足口病可以降低重症手足口病主要并发症发生率、缩短退热时间及皮肤和口腔黏膜典型损害的治愈时间。

然而，其临床数据仅有230人。这篇研究也同时指出，喜炎平注射液由2010年手足口病流行期间，由原卫生部推荐用于严重的手足口病。但是缺乏高质量的证据直接比较喜炎平注射液联合治疗与常规治疗的疗效。

根据国家食药监总局发布的规定，任何新药必须经上市前人体临床试验阶段，一般包括Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期，才可能被批准上市用于广泛人群。但是，一位不愿具名的业内人士透露，在喜炎平上市的年代，中药注射剂审批机制却很不完善。喜炎平药效并不明确，安全性难以认证，并不推荐使用。

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，将对注射剂严格药品注射剂审评审批，开展药品注射剂再评价。

喜炎平曾经

频繁涉行贿案件

尽管不良反应频出，上市前研究也并不充足，喜炎平2014年销售额却早已经过亿，2016年销售收入近26亿元。健康时报记者检索中国判决文书网和地方法院系统发现，多起受贿案件中出现喜炎平身影。

2014年，浙江省文成县人民法院刑事判决书显示，2011年至2014年期间，药商秦某向时任文成县西坑畲族镇卫生院院长钟某乙等行贿总计30万余元，其中就包括了喜炎平注射液。

根据时任西坑畲族镇卫生院办公室主任的钟某丙的证言，2010年，国家基本药物制度改革时，卫生院成立管理委员会，钟某乙掌握决定权。在确定卫生院基本药物目录时，卫生院变更了一些药品产地、规格和新进了药品。2012年，钟某乙让他统计喜炎平注射液的用药量数据，给了他1200元，后来又叫他统计了几次用药量，给过3、4次好处费。

2016年，据中国判决文书网公布的一份“被告单位川北医学院附属医院消化内科犯单位受贿罪一审刑事判决书”显示，刘某是川北医学院消化科主任冯某甲秘书，工作之一就是科室安排刘某接替廖某保管科室药品回扣。喜炎平注射液给科室回扣，从2012年初至2013年10月份，一共收受过7~8千元。

2016年12月，南京法院作出判决，原南京市儿童医院药剂科主任徐康康因受贿170余万，被判处有期徒刑十年六个月。2006年至2012年期间，医药代表朱某利用徐康康的帮助，在南京市儿童医院销售其代理的喜炎平注射液等药品，朱某以转账的方式，分多次向徐康康行贿共计157万3500元。

事实上，世界卫生组织在《手足口病临床管理及公共卫生应对指南》中就明确指出，手足口病的临床治疗以对症治疗为主，没有针对性的抗病毒药物。

然而，2010年原卫生部发布的新版《手足口病诊疗指南》、《甲型H1N1流感诊疗方案》及《发热伴血小板减少综合证防治指南》中，喜炎平注射液却均被列为推荐用药。

而这款麻烦缠身的药品，多年来一度成了一款“万能药”。

深圳市儿童医院小儿外科副主任医师裴洪岗在个人认证的微博中披露，喜炎平的适应症是清热解毒，至于什么热和什么毒没有标准，所以感冒发烧被用喜炎平，腹泻、手足口病会被用，甚至有的患者车祸住院被用了80多支喜炎平。