2018年执业药师药事管理与法规全套考试真题

一、单项选择题（共计 40 道）

2018年药事管理与法规考试真题第1题

按照《执业药师资格制度暂行规定》、《执业药师继续教育管理暂行办法》的要求，为方便广大药师，经研究定于2017年1月1日起开展2017度执（从）业药师网络继续教育培训。协和医科大学药学硕士，中国执业西药师，并通过美国外国药师同等资格考试。4.具有执业护理和药学资格的人员可在村卫生室从事护理、药房管理等相关工作。

A.不需办理注明申请手续即可直接执业

B.经过一年的继续教育才能申请执业

C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业

D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业

答案：D

岗位要求取得相关证书的，必须在2016年7月15日之前通过考试、认定或评审，且必须在资格初审时提供岗位要求的证书(只是通过考试、认定或评审但至资格初审时尚未取得证书的，视为不符合要求，岗位另有要求的从其要求)，且所取得的证书类别必须与岗位要求相一致(例如岗位要求取得教师资格证的，高中教师岗位必须提供高级中学以上教师资格证，小学教师资格证则为不符合条件)。已获得临床执业医师或执业助理医师资格的人员，取得省级以上教育行政部门认可的中医专业学历或者脱产两年以上系统学习中医药专业知识并获得省级中医药管理部门认可，或者参加省级中医药行政部门批准举办的西医学习中医培训班，并完成了规定课程学习，取得相应证书的，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，可以申请参加相同级别的中西医结合执业医师或执业助理医师资格考试。岗位要求取得相关证书的，必须在2016年10月19日之前通过考试、认定或评审，且必须在资格初审时提供岗位要求的证书(只是通过考试、认定或评审但至资格初审时尚未取得证书的，视为不符合要求，岗位另有要求的从其要求)，且所取得的证书类别必须与岗位要求相一致。

2018年药事管理与法规考试真题第2题

2、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为( )。

A.诚信服务、一视同仁

B.尊重患者、平等相待

C.进德修业、珍视声誉

D.在岗执业、标识明确

答案：C

解析：执业药师的职业道德准则“进德修业，珍视声誉”体现在执业药师应不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和专业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。P9（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第3题

3、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是( )。

A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程

B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理

D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零

答案：D

食品药品安全监管体系、技术支撑体系基本完善，监管制度机制不断创新，投入保障持续稳定，专家队伍健全完善，制度标准初成体系，初步建立起自上而下的药品全品种覆盖，食品重点产品安全共享信息化体系和可追溯体系。食品药品安全是人们关注的突出问题，要改革和健全食品药品安全监管体制，加强综合协调联动，落实企业主体责任，严格从生产源头到消费的全程监管，加快形成符合国情、科学合理的食品药品安全体系，提升食品药品安全保障水平。温家宝在对2013年政府工作的建议中指出，食品药品安全是人们关注的突出问题，我国要改革和健全食品药品安全监管体制，加强综合协调联动，落实企业主体责任，严格从生产源头到消费的全程监管，加快形成符合国情、科学合理的食品药品安全体系，提升食品药品安全保障水平。

2018年药事管理与法规考试真题第4题

4、关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是( )。

A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价

B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期发全性更新报告评价率达100%

C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批

又为医院临床药师、药店执业药师或从业药师在面对消费者问病、选药、用药全过程的咨询中提供参考。培育诚信执业、诚信采购、诚信诊疗、诚信收费、诚信医保理念，坚持合理检查、合理用药、合理治疗、合理收费、依法使用经检定合格诊疗仪器等诚信医疗、诚信计生服务准则，全面建立药品价格、医疗服务价格公示制度，开展诚信医院、诚信药店创建活动，制定医疗机构和执业医师、药师、护士等医务人员信用评价指标标准，推进医院评审评价和医师定期考核，开展医务人员医德综合评价，惩戒收受贿赂、过度诊疗等违法和失信行为，建立诚信医疗、诚信计生服务体系。她说，目前参保人员占辽阳市人口50%左右，医保定点资格对药店的发展前景至关重要，药店不可能为一点蝇头小利而丢掉定点资格。

答案：A

2016年3月5日，国务院正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前（2016年3月4日前）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。支持仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价,中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究。

2018年药事管理与法规考试真题第5题

5、关于国家基本药物目录的说法，错误的是( )。

A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香

B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄

C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围

D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品

答案：B

解析：国家基本药物目录中中成药成分“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培植牛黄。P28（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第6题

6、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗相关的处理措施，错误的是( )。

A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告

B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应，退回原供应单位并做好记录

C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施，同时向上级卫生主管部门报告

D.药品控督管理部门成当对质量可疑疫苗采取查封，扣押等措施

答案：B

解析：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。P207（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第7题

7、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制。对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物，应采取的措施是( )。

A.慎重经验用药

B.参照药敏试验结果选用

C.督停临床应用，追踪细菌耐药监测结果

D.将预警信息通报本医疗规构医务人员

答案：D

（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。一、预警分为耐药信息预警和抗菌药物预警两类，主要针对细菌耐药突出的抗菌药物，在设定预警时必须注意对主要目标菌。抗菌药物预警是指当细菌耐药率超过一定程度后，提醒临床减少或停止使用某些抗菌药物，这类预警针对各科室、目标菌感染进行。

2018年药事管理与法规考试真题第8题

8、根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法错误的是( )。

A.每张处方一般不得超过7日用量

B.急诊处方一般不得超过3日用量

C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量

D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每处方不得超过3日常用量

答案：C

解析：为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。普通处方一般不超过7日用量，急诊处方一般不超过3日用量，医疗用毒性药品一般不超过2日极量。P124（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第9题

9、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是( )。

A.持有药品专利的药品研发机构

B.进口药品的境外制药厂商

C.医科大学附属儿童医院

D.经营中药饮片为主的药品经营企业

答案：A

解析：药品不良反应的报告主体有药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构。P154（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第10题

10、根据《中华人民共和国食品安全法》，应报国家相关职能管理部门串请备案，不需要申请注册的事项是( )。

A.特殊医学用途配方食品的上市

B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进囗

C.要幼儿配方乳粉的产品配方

D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品

答案：B

解析：首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。P260（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第11题

11、关于药品质量公告的说法，错误的是( )。

A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门在处不合格药品，对不合格药品起到控制作用

C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视

D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

答案：D

解析：国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。省级药品质量公告的发布由各省级药品监督管理部门自行规定。省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布。P221（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第12题

组织开展了第二批临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点招标，完成了3个品种的招标遴选。建立健全短缺药品监测预警和分级应对机制，加快推进紧缺药品生产，支持建设小品种药物集中生产基地，继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点。这就需要综合分析我国的疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求、药品及其原料药生产审批等情况，合理界定临床必需药品短缺标准，建立国家、省两级短缺药品清单管理制度。

A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种

B.定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种

C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款

D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种

答案：A

解析：对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。公立医院也应当按照统一价格从定点生产企业采购相应品种；鼓励恰医疗卫生机构采购使用定点生产品种。P118（请参考2018年对应教材）

2018年药事管理与法规考试真题第13题

13、根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是( )。

A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上

B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

答案：C

第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。审核处方人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用，如有问题，应当告知处方医师，请其签字确认或者重新开具处方。a a.窦房结b.房室结c.房室束d.左右束支处方管理办法，2处方管理的一般规定，（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品，可以在一个处方上。