博白县药械化妆品不良反应监测工作现状、存在问题及对策

经营企业药品不良反应监测第十章医疗卫生机构在药品不良反应报告和监测中的地位和作用第十一章 《药品不良反应报告和监测管理办法》释义第十二章医疗器械不良事件监测附录。糖尿病是公司慢病管理战略的重点方向，公司已有药品布局，通过收购成纪药业获得注射器械产品，近期又通过参股普迪医疗，有望获得无创血糖监测前沿技术。(一)药品不良反应监测的概念：药品不良反应监测是指根据我国药品管理法的有关规定，对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关或意外的有害反应进行的监督和考察。

一、药械化妆品不良反应监测工作现状

全县总面积3835.85平方公里，辖28个镇、317个行政村、41个社区，总人口184.18万；全县现有县级药品化妆品不良反应监测中心1个，药品医疗器械、化妆品监测哨点各1个，分别是博白县人民医院、博白县皮肤病防治院；公立医院40家（其中县直5家）、私立医院5家。博白县药品化妆品不良反应监测中心于2013年12月挂牌成立，2014年1月开展监测工作。2016年，全县共上报药品不良反应监测报告599例，超额完成玉林市食品药品监管局交给该县上报药品不良反应监测报告420例的任务，上报率为142.6%，其中新的、严重的272例，占药品不良反应监测报告上报数的64.8%；医疗器械不良事件监测报告233例，超额完成151例的任务，上报率为154.3%；药物滥用监测报告100例，超额完成90例的任务，上报率为111.1%；化妆品不良反应监测报告61例，超额完成44例的任务，上报率为138.63%。各监测单位上报的监测报告质量水平逐年提高。

二、存在问题

（一）重视程度不高

部分医疗机构及私立医院单位领导不能从监测与报告最根本的意义上来理解监测工作,该工作不但需要投入一定的人力、物力、财力，而且还不能带来直接的、明显的经济效益，有时还会增加麻烦。在思想认识不到位、工作机制没有完全形成的情况下，导致监测工作被动应付，处于推一推动一动、不推不动的状态。此外，多数基层医疗机构领导没有把开展监测工作与合理用药用械、提高临床诊疗水平联系起来，造成了对此项工作的不重视。

（二）管理制度未全

各医疗机构虽然开展了相关的监测工作，但在健全药械化妆品不良反应监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，没有形成正常的运作机制。部分单位监测机构形同虚设，人员、财力和物力保障不到位，相关制度不健全、不落实，迟报、漏报现象普遍等。

（三）工作存在偏见

少数医疗机构对开展监测工作存有偏见，部分医疗机构把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，瞒报现象时有发生。

（四）专业素质不齐

上报单位的上报员通常是电脑工程师，未学过相关的医学知识,而监测工作由医师、护士操作，上报员因业务不熟悉,对上报工作敷衍了事,监测报告质量水平受到影响。

（五）报告意识不强

原标题：死亡逾3人30分钟内报信息本报北京12月4日讯记者蔡岩红国家安全生产应急救援指挥中心今天下发通知,要求各级安全生产监管监察部门要增强应急救援信息报告的主动性,建立健全应急救援信息报告制度和统计分析制度,明确各类企业、专业安全生产应急救援队伍信息报告责任、内容和时限,畅通信息报告渠道。2016年司法考试三国法复习：通过争端解决报告的方式，通过的报告即构成了争端解决机构的裁决或建议，争端解决机构通过专家组、上诉机构的解决争端报告，应在合理时间内履行争端解决机构的裁决和建议，如对同一协议项下的其他部门中止减让或其他义务不可行或无效时，除非争端解决机构一致不同意通过相关争端解决报告，原申诉方可以向争端解决机构申请授权报复，该类争端可以根据dsu第21条第5款诉诸争端解决程序解决，对相同部门中止减让或其他义务不可行或无效时，如果被诉方在合理期限内没有使被裁决违反相关协议的措施符合相关协议的要求...。监测、报告与核证（mrv）： ets必须包括对企业的实际排放进行准确监测，向企业和政府报告，并由政府来核证的制度。

（六）宣传力度不够

县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作，有条件的可设置药品不良反应监测机构，配置人员和办公场所。力争用3年左右时间，各级政府通过整体规划，小颜整骨，建立和完善适应我国社会经济发展的药械安全性监测新体系，建成国家级、省级、市级、县级四级药品不良反应监测中心，重点加强队伍建设，解决各级监测机构的人员编制问题，基本落实监测机构的工作用房、设施配备等硬件条件，达到各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位的基本建设目标。力争用3年左右时间化妆品不良反应监测报告制度，各级政府通过整体规划，建立和完善适应我国社会经济发展的药械安全性监测新体系，建成国家级、省级、市级、县级四级药品不良反应监测中心，重点加强队伍建设，解决各级监测机构的人员编制问题，基本落实监测机构的工作用房、设施配备等硬件条件，达到各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位的基本建设目标。

三、建议与对策

（一）加强制度建设,提高思想认识

进一步健全监测工作各项管理制度,层层落实单位领导和监测人员相关责任, 让他们的思想认识再进一步提高, 重视程度再进一步提升,使监测工作有条不紊运行。

（二）加强沟通协调，健全监测网络

县食品药品监管部门和卫生计生行政部门要提高认识，把监测报告工作列入日常工作重要内容，加强沟通协调，建全组织，健全监测网络,落实人员，保障经费,不断提高监测水平。

（三）强化业务培训，提高上报质量

玉林市不良反应中心需加强监测机构骨干力量专业培训，让报告人员熟悉相关法规，掌握收集和报告的方法, 提高专业技术能力和监测水平,为开展好监测工作打下坚实基础。

（四）强化考核制度，建立长效机制

针对监测工作缺乏激励机制和约束机制，监测和上报积极 性、主动性不高的问题，相关部门要解放思想，积极创新，加强调研，建立奖惩机制，加大行政推动力。

（五）强化平台建设，完善分析手段

环保部门应依照《突发环境事件应急监测技术规范》（hj 589-2010）开展应急监测，结合饮用水突发环境事件的类型和发展趋势，适时调整监测力量、配备监测设备、调整监测方案，快出数据，出准数据，为科学决策和治污工作服务。发生突发环境事件时，环境应急监测小组或单位所依托的环境应急监测部门及迅速组织监测人员赶赴事件现场，根据实际情况，迅速确定监测方案（包括监测布点、频次、项目和方法等），及时开展应急监测工作，在尽可能短的时间内，用小型、便携仪器对污染物种类、浓度、污染范围及可能的危害做出判断，以便对事件及时、正确进行处理。通过设为0.6 1.6当量的范围，固化反应充分地进行化妆品不良反应监测报告制度，可以避免伴随着固化不良产生的可靠性的降低。

（六）加大宣传力度，营造良好氛围

要充分利用微信、微博、网络等大众媒体及通过设立咨询台、展板、发放宣传资料等多种形式，开展不同层次、不同层面的宣传咨询活动，大力宣传药械化妆品不良反应监测工作相关法规及专业知识，普及药械化妆品不良反应监测知识，提高全社会认知度和关注度，增强群众的自我保护意识和参与意识，形成全社会关注、重视监测工作的良好氛围。

(玉林市博白县食品药品监督管理局 王林)

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