第三节药品不良反应报告和监测管理制度

第三节 药品不良反应报告和监测管理制度

一、药品不良反应报告和监测管理制度的制定及意义

(一)发展历程

磺胺酏剂、反应停等药害事件震惊全球,全面促进了旨在提升药品质量监管的一系列法律法规的诞生。1963年WTO建议在全世界范围内建立药品不良反应监测报告制度,1968年成立了“国际药品监察合作中心”,其主要目的是收集世界各国的药品不良反应报告,发挥信息中心的作用。

我国较早的开展了药品不良反应检测工作。卫生部于1986年在北京、上海的10所医院开展了药物不良反应监测试点工作,1989年9月进一步扩大了试点单位。为了加强该项工作的组织领导、技术复核和情报资料的汇总交流,1989年11月,卫生部成立了药品不良反应监测中心,之后在一些省市进行推广,建立了一些地区性的监测中心。医疗不良反应报告制度1998年我国加入了“国际药品监察合作中心”, 成为这一合作计划的第49个成员国,并开始共享药品不良反应监测的信息。目前,我国已经初步建立了药品不良反应监测体系:国家食品药品监督管理局设立了国家药品不良反应监测中心和专家咨询委员会,卫生部也设立了相应的机构和人员;省级药品监督管理局已设立了10个省级药品不良反应监测中心,有的省还设立了地市级药品不良反应监测中心。医疗不良反应报告制度

同时,为了更科学地指导合理用药,保障上市药品的安全有效,我国也在不断完善与药品不良反应相关的立法工作,如国家药品监督管理局和卫生部在1999年11月联合发布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》,将药品不良反应监测工作列为药品生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定义务,并进入了实质性操作阶段。

2008年12月30日起实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》规定：个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。另一种是国家已有生产标准或省、自治区、直辖市标准的药品必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门同意后审核批准，并发给的批准文号。为落实医药卫生体制改革相关要求，进一步完善药品不良反应报告和监测体系，提高监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见：。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。

(二)药品不良反应报告和监测管理制度的意义

为整治抗生素滥用，保障人民群众medication safety（用药安全），食品药品监督部门加强与工商、税务等相关部门的协调配合，适时开展抗生素circulation market（流通市场）的清理整顿，加强对药品生产、经营企业的监管，杜绝向无医疗机构执业许可证、无药品business certificate（经营许可证）的单位或个人销售抗生素，对违法销售者依法追究单位和个人的责任。为落实医药卫生体制改革相关要求，进一步完善药品不良反应报告和监测体系，提高监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见：。第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

2.开展药品不良反应报告和监测管理工作还为评价、整顿、淘汰药品提供了服务和依据,在促进临床合理用药的同时,指导了新药研发的方向和思路,有利于国际药品信息的交流,有利于提高药物治疗水平和医疗服务质量。

二、药品不良反应报告和监测管理制度的主要内容

(一) 药品不良反应的概念

WHO对药物不良反应(又称ADR)的定义是:一种有害的和非预期的反应,这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病,或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。

5 按用法用量服用，长期服用应向医师咨询。5. 按照用法用量服用，儿童应在医师指导下服用。