药品不良反应报告案例 高平市场监管局严厉打击药械违法违规行为

本报讯去年以来，高平市场监管局以整治药械、化妆品市场秩序为目的，严厉打击各种制售假劣药品、化妆品、不符合标准的医疗器械等违法行为。共出动执法人员775人次，检查涉药械单位316家次，下达责令整改意见263份；药品类立案9起，结案9起，化妆品类立案1起，结案1起。药品不良反应报告案例罚没款共计2万余元，为广大民众使用药品、医疗器械和化妆品提供了安全保障。

积极开展医疗机构风险排查自查和监督检查。对辖区内16家乡镇卫生院（社区服务中心）开展医疗机构药房和基药库的现场监督检查，从人员配备、设施设备、药品质量管理制度的执行情况进行监管，对检查中发现的问题，责令整改。督促16个医疗机构及其下属卫生所等药品使用单位积极开展药械风险隐患自查，并形成自查报告。开展药品医疗器械安全隐患大排查大整治行动，共出动执法人员396人次，检查涉药械单位139家次，下达责令整改意见130家次，有效防范和坚决遏制药械安全事故发生。药品不良反应报告案例开展药品安全百日大排查专项行动，累计检查药品经营企业33家次、药品使用单位31家次，共发现安全隐患73处，责令整改63家次。

同时，开展美容美发机构化妆品专项整治工作，对辖区内69家企业化妆品的批准文号或备案号是否真实合法、产品标签标识是否符合相关规定、化妆品是否在使用有效期内等情况进行检查，责令54家索证索票不全、供货方资质留存不完整的企业进行整改。加强药械不良反应和事件监测，积极对药品不良反应上报情况进行审核、评价、上报，去年共审核药械不良反应/事件共1166例，其中药品不良反应共1005例，药品不良反应中已知一般类共690例，新的一般类共283例，严重类共32例，新的严重类共25例；医疗器械不良反应事件共161例，有效规范了药械、化妆品的市场秩序。