《药品不良反应报告和监测管理办法》(4)

第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。

第五章处罚

第二十七条省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

(一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

(二)未按要求报告药品不良反应的;

(三)发现药品不良反应匿而不报的;

(四)未按要求修订药品说明书的;

(五)隐瞒药品不良反应资料。

医疗卫生机构有以上行为之一的，由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

第二十八条(食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六章附则

第二十九条本办法下列用语的含义是：

(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(三)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

(四)药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.引起死亡;

2.致癌、致畸、致出生缺陷;

3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;

4.对器官功能产生永久损伤;

5.导致住院或住院时间延长。

第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第三十一条中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

第三十二条本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。2003年，国家药品监督管理局发布实施了《中药材gap认证检查评定标准(试行)》，并于2003年11月正式开展中药材gap认证工作，其中检查评定标准共104项，包括95项一般项和19项关键项。根据卫生部１９９５年６月发布的《预防性健康检查管理办法》，目前的《从业人员健康检查表》中含有乙肝检测项目，虽然《食品安全法实施条例》已经实施，但很多卫生监督机构办理食品类健康证时不予取消乙肝检测，主要原因是《预防性健康检查管理办法》有相关规定，只要该《办法》不修改或废止，办证就会有很大阻力。